呋喹替尼胶囊中国上市，突破晚期结直肠癌治疗困境

　　礼来中国在 11 月 25 日举行的爱优特?(呋喹替尼胶囊)全球上市会上宣布， 新型治疗转移性结直肠癌的靶向药物爱优特?(呋喹替尼胶囊)正式在中国上市。

　　图1. 上市会合影

　　呋喹替尼胶囊于 9 月 4 日获得国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子 (VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体 ( EGFR)治疗 (RAS 野生型)的转移性结直肠癌 (mCRC)患者。

　　图2. 王轶喆博士

　　礼来中国高级副总裁、跨生化产品事业部及抗肿瘤产品事业部负责人王轶喆博士表示：「我相信呋喹替尼胶囊的上市，能够为晚期结直肠癌患者提供全新的治疗选择，帮助他们获得临床获益，提升生活质量。同时，礼来也将持续探索更多元化的创新医疗服务模式，和社会各界协力推动以患者为中心的治疗方式，改善肿瘤患者的治疗现状 。」

　　疗效确切耐受良好，突破转移性结直肠癌三线治疗困境

　　在中国，结直肠癌发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中均位居第 5 位。其中，每年新发病例 37.6 万，死亡病例 19.1 万。[1] 近一半患者首诊即为晚期或由于手术后复发转移进入晚期疾病状态，无治愈机会，以延长生存及提高生活质量为治疗目标。传统的一线二线标准治疗失败后，有效的治疗手段有限。[2]

　　图3. 李进教授

　　「许多结直肠癌患者在二线治疗失败后，体能状况都较好，生存欲望也很强烈。但由于国内目前三线的治疗方案有限，留给患者的选择余地不多。」 同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示。「呋喹替尼经 FRESCO 研究结果证实，能显著延长患者总生存期至 9.3 个月，有望成为晚期结直肠癌三线治疗的标准治疗方案，为转移性结直肠癌患者带来新的希望。」

　　FRESCO 研究是一项主要评估呋喹替尼治疗转移性结直肠癌患者的疗效和安全性的临床研究，也是首个全文刊登在国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》的中国抗肿瘤新药临床研究。「FRESCO 研究能够登上《美国医学会杂志》，标志着我国肿瘤学临床研究质量和水平获得了国际认可。」 解放军八一医院副院长、全军肿瘤中心主任秦叔逵教授表示，「FRESCO 研究表明，呋喹替尼能明显延长总生存期，且无疾病进展生存期、疾病控制率和客观有效率等也有显著差异，安全性良好。」

　　除了已经在中国获批的转移性结直肠癌适应症，呋喹替尼胶囊联合紫杉醇以晚期胃癌或胃食管结合部腺癌为适应症的关键性 III 期临床研究，目前也正在中国开展。

　　以人为本，提供多元化的医疗服务模式

　　随着近年来国家药品监督管理局推出了一系列加快审评审批创新药物的改革举措，抗肿瘤创新药物进入中国市场的步伐已逐步加快。呋喹替尼胶囊从去年 9 月进入国家食品药品监督管理局拟优先审批品种公示名单以来，仅仅约 12 个月便成为中国首个获批上市的自主研发抗结直肠癌新药。「呋喹替尼胶囊的快速获批上市，是惠及广大结直肠癌患者的万里长征第一步。如何进一步提升药物可及性，降低患者的自付，是之后礼来需要携手社会各界共同努力的方向。未来我们还将继续和患者组织合作，积极做好疾病教育工作，提升大众对肿瘤疾病的认知，给到患者全方位的关爱。」王轶喆博士表示。

　　图4. 上市会合影 贺隽先生、李进教授、王轶喆博士

　　发布会上，礼来介绍了即将上线的「为爱而行」爱优特?(呋喹替尼胶囊)患者关爱项目平台(CSP)。该平台是由礼来中国主导，携手多方资源，为使用爱优特?(呋喹替尼胶囊)的晚期结直肠癌患者打造的全方位一站式用药服务平台。通过向患者提供便捷购药、赠药申请、用药咨询、患者活动等服务，帮助患者增强治疗信心，提升生活质量。

　　据了解，昨日上市会后几个小时内，浙江大学医学院附属第二医院肿瘤内科副主任袁瑛教授已经开出首批处方。袁主任表示：「呋喹替尼胶囊是中国原研的抗结直肠癌新药，为晚期结直肠癌患者提供了全新的治疗选择，希望未来可以造福全球，提高更多患者的生活质量。」

　　图5. 浙江大学医学院附属第二医院 袁瑛教授

　　此外，礼来还宣布将携手中国初级卫生保健基金会共同推出爱优特?慈善捐赠项目，针对符合药物使用医学条件的低保、低收入患者提供援助以提高治疗方案的可及性，缓解患者及家属的经济压力。

　　携手各方，积极推动中国抗癌事业

　　作为全球抗肿瘤领域的领导者之一，礼来已深耕抗肿瘤领域半个多世纪。在中国，礼来积极践行「外向型协作研发战略」，致力于将自主研发与外部协作研发相结合，与国内优秀药企和研究机构密切合作，以更加有效的方式，推进肿瘤领域创新药物的开发和上市。

　　「此次呋喹替尼胶囊的上市，是礼来『外向型』研发战略的成功案例，期间也离不开我们合作伙伴和记黄埔医药的大力支持。礼来是最早和本土创新生物医药公司合作开展临床研发项目的跨国制药企业之一。未来，我们将继续携手社会各界，探索更多抗肿瘤领域的创新药物，共同推动中国抗癌事业的进步，助力「健康中国」建设。」王轶喆博士表示。

　　图5. 贺隽先生

　　和记黄埔医药母公司和黄中国医药科技有限公司执行董事及首席执行官贺隽先生(Christian Hogg)表示：「呋喹替尼胶囊的上市意味着中国自主研发的抗结直肠癌药物迎来实质性成果，踏上了商业化的新征程。和记黄埔医药和礼来将发挥各自的优势，协力共进，精诚合作，造福更多中国患者。」

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