君实生物PD-1品种已“在审批” 国产首冠呼之欲出

　　11月26日，由Bayer(拜耳)和Loxo Oncology 共同研发的“广谱神药”Vitrakvi获得美国FDA批准。对此，健康界报道《“广谱”抗癌药没有传说那么神 期待国产靶向新药首冠》中表示，期盼国产PD-1/PD-L1抗体药早日取得突破。

　　如今，距其上市仅8天时间，我国首个国产PD-1品种进入“在审批”状态。

　　12月4日，据国家药品监督管理局显示，君实生物的PD-1抑制剂特瑞普利单抗注射液目前已经完成所有的技术审评工作，进入行政审批阶段。从已有信息来看，这是目前审评审批进度最快的一款国产PD-1抗体，有望率先上市。

　　来源：国家药品监督管理局截图

　　据查，表格中显示的众合生物是新三板挂牌企业君实生物的全资子公司，而上市公司乐普医疗又持有君实生物3.66%股权。伴随首个国产PD-1单抗药上市，上述公司也将共享创新药收益。

　　除君实生物外，我国申报PD-1/PD-L1相关产品上市的企业还有3家，即信达生物、恒瑞医药和百济神州。其中，恒瑞医药和百济神州的PD-1单抗产品适应症均为非小细胞肺癌、食道癌和肝细胞癌，且均仍处于“在审评审批中”状态。

　　其实，国内首个申请上市的国产PD-1单抗并非君实生物的特瑞普利单抗注射液，而是信达生物的信迪单抗注射液。但2017年12月13日，信达生物主动撤回了上市申请，并于2018年4月19日重新提交。

　　这一撤回，让君实生物追上了进度。君实生物的特瑞普利单抗注射液适申请上市的适应症为黑色素瘤，至于其他癌症的适应症仍处临床试验阶段。

　　截止目前，国内已上市PD-1抗体有两款，且均为进口产品。其中，默沙东PD-1抗体Keytruda于今年7月获批上市，适应症是治疗一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤;百时美施贵宝的Opdivo也在今年6月获批上市，适应症为二线治疗非小细胞肺癌。

　　有业内人士分析表示，获批适应症同为黑色素瘤的默沙东的PD-1抗体Keytruda已经在国内上市，有了这个先例，因此预计君实的审评审批进度也会更快些。

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