好消息！FDA再批奥拉帕利卵巢癌新适应症！小编教你怎么用！

　　今晨FDA又传来喜讯，基于奥拉帕尼SOLO-1研究中的结果，FDA批准其作为BRCA突变卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌患者一线化疗后达到PR或CR后的长期维持治疗。奥拉帕尼目前在国内已经上市，此次批准无疑为患者朋友带来更多的临床应用依据。

　　首先简单介绍一下SOLO-1的试验结果：

　　研究纳入：新诊断晚期（IFGO分期III或IV期）高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中维持治疗的疗效。纳入伴有BRCA1、BRCA2或同时（BRCA1/2）突变，含铂化疗后完全或部分缓解患者。

　　所有入组患者随机2：1接受奥拉帕利（300mg，一日两次）或安慰剂治疗。首要研究终点为无进展生存期（PFS）。

　　疗效：

　　1.自2013年9月至2015年3月，共入组患者391例，其中奥拉帕利组260例，安慰剂组131例。入组患者体力评分较高，CA125水平多在正常值范围内。388例患者经中心确认存在BRCA1/2胚系突变，2例患者中心确认存在BRCA1/2体系突变。中位随访时间40.7个月。

　　2.PFS数据成熟度为51%。3年无进展生存率奥拉帕利组和安慰剂组分别为60%和27%，与安慰剂比较奥拉帕利显著降低70%疾病进展或死亡风险（HR0.30），见下图。

　　图：奥拉帕利组和安慰剂组研究者评估PFS曲线

　　目前OS成熟度为21%，3年总生存率奥拉帕利组和安慰剂组分别为84%和80%。

　　3.奥拉帕利毒性与既往报道一致。

　　结论

　　对新诊断晚期伴有BRCA1/2突变卵巢癌奥拉帕利维持治疗可显著带来PFS获益，降低70%疾病进展或死亡风险。

　　讨论

　　安慰剂组PFS13.8个月，而接受奥拉帕利维持治疗患者PFS已超过3年且未达到，两组差异十分明显，HR值很低仅为0.30。不出意外，奥拉帕利用于BRCA基因突变晚期卵巢癌一线治疗后维持治疗很快会获得FDA批准，并得到各大指南认可和推荐。

　　但要指出的是，目前国内BRCA检测标准不一，突变有害性解读上缺乏共识，奥拉帕利价格较高，药物可及性仍是问题。（需要咨询基因检测的可以入群了解，目前也有尼拉帕尼的免费试验可以参加）

　　奥拉帕尼到底怎么用：

　　小编混迹患者群多年，有一吐槽发现，虽然有各种指导，患者朋友依然不懂如何使用这个药，小编下面就以通俗点的语言说一下该类药物的多重使用方法：

　　（1）基因检测显示您是BRCA1/2突变（体系、胚系都行），在采用化疗（一般是紫杉醇+铂类）化疗几次（4-8次）,CT检查显示病灶消失或是明显缩小的情况下，立即跟上奥拉帕尼或尼拉帕尼这类药长期口服治疗，不需要化疗，直至病情复发。

　　（2）如果您走运是胚系的BRCA突变（基因检测上会写），这类药可以不只做维持治疗，可以作为你多次化疗方案耐药后用。效果也不错。

　　（3）如果您没有突变，也不要灰心，如果你第一次化疗（一般TP）后病灶缩小，且停止化疗后病灶维持了6个月以上才复发，你就可以定义为自己是铂类敏感型的。复发后，继续打化疗，打完4-6次病情控制后立即跟上奥拉帕尼或尼拉帕尼的治疗。

　　（4）我不是铂类敏感的，每次打完整个疗程的化疗没维持多久就那药了，我还可以用吗？目前暂不支持。但病友群中有采用阿帕替尼联合依托泊苷、依托泊苷联合奥拉帕尼等用法，也有收获疗效。

　　（5）这类药可以跟化疗一起用吗？可以，一般不推荐，对血象影响太大，一起使用进行调量。

　　参考文献：

　　https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm628876.htm

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