FDA优先审查Tecentriq联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌的申请 | 资讯

　　罗氏集团成员基因泰克公司近日宣布：美国食品与药物管理局(FDA)接受公司所提交Tecentriq联合化疗药物(卡铂和依托泊苷)作为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者初始(一线)治疗的补充生物制品许可申请(sBLA)，并授予优先审查。预计FDA将在2019年3月18日前决定是否批准此方案。

　　如果FDA确定某种药物有潜力为严重疾病的治疗、预防或诊断提供显著改进，那么将授予其优先审查。

　　“20多年来，ES-SCLC终于有了新的初始治疗选择，能够为患者带来临床上有意义的生存益处，”基因泰克首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说，“我们正在与FDA密切合作，以期尽快将基于Tecentriq的治疗方案应用于这些难以治疗的肺癌患者。”

　　该sBLA以3期IMpower 133研究结果为基础。此项初始治疗ES-SCLC的试验达到其总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的共同主要终点。联合治疗的安全性与单药的安全性一致，而且未发现新的安全问题。

　　Tecentriq目前已经获得FDA批准治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，用于这些患者在含铂化疗或FDA批准的靶向治疗(当肿瘤存在ALK或EGFR基因突变)期间或之后出现病情进展的情况下。

　　>>>关于肺癌

　　根据美国癌症协会的统计，2018年估计美国将有超过234000人被诊断出患有肺癌。肺癌可大致分为两大类：非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)。NSCLC是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌患者的85%，SCLC约占15%，但大部分(约70%)SCLC患者被诊断为ES-SCLC。

　　>>>关于Tecentriq?(atezolizumab)

　　Tecentriq是一种设计为与PD-L1蛋白结合的单克隆抗体，当其与肿瘤细胞或肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1结合时，能够阻断PD-L1与PD-1、B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可使T细胞重新活化。Tecentriq也可能会影响正常细胞。

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