国产第2款PD-1单抗达伯舒获批上市

　　2018年12月27日，NMPA批准信达生物信迪利单抗(商品名：达伯舒?，通用名： 信迪利單抗注射液)上市，适应症为复发/难治性霍奇金淋巴瘤，规格100 mg/10 ml，3周一次。国产第2款PD-1单抗信迪利单抗上市，药物上市对信达生物来讲具有特别意义。本文关注信迪利单抗霍奇金淋巴瘤关键临床试验数据。

　　ORR 79.2%：信迪利单抗比肩可瑞达，欧迪沃

　　CTR20170281是一项评估IBI308单药在cHL中的疗效和安全性的多中心、单臂II期临床试验，2017年04月18日首批患者入组，临床主要终点为ORR。

　　霍奇金淋巴瘤：达伯舒 vs 欧迪沃 vs 可瑞达

　　数据源自信达生物招股说明书

　　能够看出，信迪利单抗在霍奇金淋巴瘤适应症中的临床收益是确定的，患者完全缓解的比例优于欧迪沃/可瑞达，或是与其相当。

　　国内已上市4款PD-1抗体

　　截至目前，国内已有4款PD-1抗体获批，包括全球超级重磅炸弹级药物Opdivo和Keytruda，其中Opdivo获批用于经治的非小细胞肺癌，Keytruda获批用于黑色素瘤;两款国产品种，分别为君实生物特瑞普利单抗，信达生物信迪利单抗。

　　信迪利单抗的获批上市彰显着国内企业创新能力的不断提升，信迪利单抗与其他PD-(L)1单抗一同开启中国肿瘤免疫治疗新时代，药物上市为霍奇金淋巴瘤患者提供更多治疗选择。祝贺信达生物!

　　附：国内已上市/临床3期PD-(L)1单抗

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