PD-1这个里程碑式的抗癌药，即将开启药价“亲民”时代

　　2018年12月30日，“拓颖而出，益鸣惊人”君实生物首届肿瘤免疫论坛暨拓益（特瑞普利单抗注射液）上市会在广州顺利举行。国内外600多位肿瘤领域专家、学者和同道共聚一堂，庆祝中国首个自主研发的抗PD-1单抗拓益的获批上市，探讨中国肿瘤免疫治疗的现状和未来。

　　会上，众多中国的肿瘤专家为中国拥有自主创新的肿瘤免疫治疗药物而兴奋。此次首个由我国自主研发的抗PD-1单抗拓益的获批上市，是我国肿瘤免疫治疗里程碑式的成就，不仅意味着我国更多肿瘤患者将有机会使用国际一流水平的肿瘤免疫治疗，也是中国自主创新生物医药迅猛发展的写照之一。

　　中国临床肿瘤学会（CSCO）领导一同为陈列平教授颁授“CSCO-国际合作奖”及“CSCO荣誉理事”称号，以表彰和感谢陈列平教授为中国肿瘤免疫事业发展做出的杰出贡献，以及对该领域国际交流的不断推动。

　　1.国内抗PD-1单抗的“领头羊”，双重机制强力抑制肿瘤

　　拓益作为我国自主研发的抗PD-1单抗领域的“领头羊”，自研发之日起便备受瞩目。2015年其获得了国内首个抗PD-1抗体临床试验批件，历经短短3年便迅速获批上市。近日，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，拓益可用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。可以查看咚咚之前的文章：重磅：首个国产原研PD-1抑制剂特瑞普利单抗正式获批上市！

　　黑色素瘤是一种恶化程度极高的皮肤肿瘤，进展快，易转移，严重威胁患者的生命健康。近四成患者初诊时，已为Ⅲ期或Ⅳ期。长期以来，我国在晚期黑色素瘤治疗领域一直难有突破，化疗是主要的治疗方式但有效率较低。最重要的是，患者在化疗、靶向治疗等全身性治疗失败后，在抗PD-1单抗出现之前，我国没有有效手段显著延长患者生命。

　　而拓益的获批为这些患者提供了处于国际前沿的肿瘤免疫疗法新选择。也就是说，晚期黑色素瘤患者接受系统性治疗失败后，特瑞普利单抗注射液治疗仍可以给患者带来临床获益！

　　拓益的获批基于一项开放、单臂、多中心的Ⅱ期临床研究，共纳入128例Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤患者，均为既往全身系统治疗失败后的不可手术或转移性黑色素瘤患者。研究结果显示，127例纳入全分析集的患者中，客观缓解率为17.3%；疾病控制率为57.5%，12个月的总体生存期率为69.3%。

　　郭军教授牵头领导了这项注册临床研究，郭军教授表示：“拓益让中国的肿瘤患者有望以能够承担得起的价格得到目前国际最先进水平的免疫治疗，使免疫治疗带来巨大价值能够真正在患者身上体现出来，给了患者更长生存的机会。”

　　相比已经上市的进口抗PD-1单抗，特瑞普利单抗能够以更高的高亲和力与人体免疫细胞表面PD-1(程序性死亡因子1)结合，阻断PD-1通路，同时，介导PD-1受体内吞，降低PD-1在细胞表面的表达，使肿瘤细胞无法找到诱导人体免疫细胞T细胞“休眠”的“开关”，从而达到提高体内外T细胞应答活性及增殖，增强抗肿瘤效应。

　　同时，拓益的上市也将为中国医药人创造了更好的研究环境。徐瑞华教授表示：“很高兴今天看到中国自己的PD-1药物上市。拓益上市以后，在研究工作的开展方面，中国医生与中国企业合作的优势明显，更有利于中国医生在探索未知、在科学创新上走到世界前列，进一步为世界医学做出中国的贡献。”

　　2.肿瘤免疫治疗联合治疗、异病同治指日可待

　　肿瘤免疫治疗的出现，使得肿瘤治疗有望朝着“治愈”目标大步前进，抗PD-1单抗与多种疗法的联合治疗也在临床领域备受关注。秦叔逵教授介绍：“以抗PD-1为首的免疫治疗开创了新的局面。未来，多学科合作、多种治疗物的联合治疗会得到提倡。免疫治疗为主，再结合靶向药物、化疗等治疗手段，将成为这个时代最强疗法，肿瘤治疗的效果将会越来越好。”

　　拓益未来的应用正在向这些方向迈进。君实生物副总经理姚盛博士表示：“君实生物的使命是解决病人所需，提供可负担可及的药物，回馈社会，回归患者。我们在创新方面投入大量精力，不断扩充线，开展与众多国内企业的广泛合作，希望对抗PD-1单药疗效有限的适应症上取得进一步突破。”

　　拓益联合一线治疗粘膜型晚期黑色素瘤的研究目前已取得突破性进展，相信将来会有更多试验数据分享，并使患者获益。同时，抗PD-1作为一种广谱的抗癌药物，黑色素瘤只是拓益在国内获批的第一个适应证，鼻咽癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等适应症未来也会陆续申请上市。

　　3.拓益上市只是开始，未来君实生物将在多领域开拓创新

　　君实生物在为中国市场注入“新鲜血液”的同时，也在为“进军”国际市场紧密布局。君实生物首席运营官冯辉博士介绍：“拓益目前已取得FDA的IND批准，并在美国进行Ⅰ期临床试验。预计在2019年下半年，君实生物将开展旨在获得额外海外监管许可的全球大规模关键临床试验。“

　　特瑞普利单抗的获批上市只是君实生物的第一个产品，未来，君实生物将在肿瘤、自身免疫性疾病、骨质疏松、心血管、偏头痛等领域继续开拓创新。

　　君实生物首席执行官李宁博士表示：“秉行‘大人不华，君子务实’的价值观，自公司创立之日起便决心走自主创新之路。非常感谢患者、医生、药监体系、国家政策的大力支持，使得特瑞普利单抗如此之快获批上市，创国内第一。今后我们将面临更多挑战和责任，‘为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择’将鞭策着我们不断努力和创新。”

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