让老百姓用得起的创新好药！信达PD-1抑制剂达伯舒?正式获批！

　　对中国广大癌症患者而言，2018年注定是“奇迹之年”，多款革命性的抗癌药物在今年集中上市。尤其是在最热门的肿瘤免疫治疗领域，好消息接踵而至。

　　迎着庆祝改革开放40周年大会的东风，一款重磅创新PD-1抗体药物横空出世。

　　癌度以往介绍过不少新药，大部分都来自国外药厂，但今天这个很特别，因为它是首个由中国创新生物药企与国际制药巨头合作开发的PD-1抑制剂，是信达生物和礼来制药的合作成果。

　　2018年12月27日，信达生物制药携手礼来制药共同宣布，双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒?（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，化学通用名：信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

　　淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，其中经典型霍奇金淋巴瘤是一种B细胞恶性淋巴瘤，多发生于中青年。

　　尽管联合化疗和放疗的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高，但一线治疗后仍有15%-20%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，这部分患者对创新的治疗药物和方案有着迫切的需求，同样肿瘤内科和血液科医生也面临着严峻的临床挑战。达伯舒?的获批上市，给这部分患者带来了新的希望，标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。

　　国家药品监督局的官网上，信迪利单抗的受理状态已变更为：审批完毕-待制证

　　中国创新，国际品质

　　达伯舒?（信迪利单抗注射液）是信达生物自主创新开发的药物，具有全球自主知识产权。

　　它是一种PD-1抗体药物，可以与T细胞表面的PD-1受体结合，使T细胞和自身免疫发挥正常作用，进而将肿瘤细胞消灭。

　　信迪利单抗具有以下两点优势：

　　1）强效阻断：能高效、特异地竞争抑制PD-1与PD-L1/L2结合；

　　2）对PD-1受体有更高的结合亲和力。

　　OOR高达80.4%！疗效惊艳，安全可控

　　为何信迪利单抗能成功获批呢？

　　信迪利单抗经过了一项多中心、单臂的II期临床试验，证明能为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者带来超高响应率。

　　这就不得不提大名鼎鼎的Orient-1研究，这是目前中国规模最大的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的临床研究。

　　该研究入组的患者为96位接受过包括放疗与自体造血干细胞移植（ASCT）在内的二线以及二线以上治疗后复发或难治性的中国经典型霍奇金淋巴瘤患者，最长治疗时长为24个月，直至因为确认疾病进展、不可耐受的毒性或者研究者决定而中断。主要研究终点为经独立中心影像评估委员会（IRRC）评估的客观缓解率（ORR）；次要研究终点包括缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）与安全性。

　　数据截止2018年4月16日，中位治疗12个周期，研究结果十分喜人：

　　1.客观缓解率（ORR）：试验组患者对信迪利单抗治疗敏感，ORR高达80.4%，完全缓解率（CR）持续提升达到33.7%，疾病控制率（DCR）为97.9%。

　　2.治疗缓解持续时间尚未达到（数值尚未出来，因为符合统计条件的患者尚未达到一半），仍有86例患者在治疗中，84.2%的患者仍处于缓解中。

　　3.安全性：信迪利单抗整体安全性良好，没有非预期的不良事件发生。

　　数据截止时，89例（92.7%）患者发生至少1项治疗相关不良事件，大多数为1-2级；最常见的治疗相关不良事件为发热（40.6%），多发生在首次注射并在1天内恢复；

　　最常见的免疫相关不良事件为甲状腺功能减退（19.8%）且均为1-2级；3例（3.1%）患者由于不良事件停止治疗；无患者死亡。

　　从Orient-1研究结果可以看出，信迪利单抗对二线以及二线以上治疗后复发或难治性的经典型霍奇金淋巴瘤患者，有效率高，缓解持续时间长，副作用小。信迪利单抗的获批将给复发或难治经典型霍奇金淋巴瘤患者带来新的生存希望。

　　高效审批，造福患者

　　■2012年，信迪利单抗项目立项。

　　■2013年，信迪利单抗项目正式启动。

　　■2016年9月，信迪利单抗获得临床批件。

　　■2016年12月，信迪利单抗启动临床试验。

　　■2018年4月16日，国家药品监督管理局正式受理了信迪利单抗的上市申请，并于4月23日将其列入优先审评名单。

　　■2018年12月27日，信迪利单抗就正式获批上市，从项目启动到获批仅仅只用了近5年时间，这得益于其优异的临床研究数据以及国内临床急需新药加速审批政策的推进。

　　广泛合作，后劲十足

　　信迪利单抗此次获批的适应症为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

　　根据目前公布的资料，信达生物也正在迅速推进有关达伯舒?（信迪利单抗注射液）20多项临床试验，包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFRTKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等。

　　其中，在今年12月在上海举行的“2018信达肿瘤论坛”上，北京协和医院的王孟昭教授报道了信迪利单抗在肺癌一线治疗方面的Ib期临床数据：

　　针对非鳞非小细胞肺癌，信迪利单抗+培美曲塞/顺铂的客观缓解率达到68.4%；针对鳞状非小细胞肺癌，信迪利单抗+吉西他滨/铂类的客观缓解率达到64.7%。可见信迪利单抗联合化疗方案在肺癌一线治疗中的前景。

　　同时达伯舒?（信迪利单抗注射液）联合各种产品实现适应症的扩展，多个临床试验也正在积极推进中，相信陆续会有其他的适应症获批。作为本土药企，研究数据多数也来自于中国的肿瘤患者，这对中国患者更加有益。

　　相信大多数人最关心的是：达伯舒?的治疗效果究竟有什么亮点？另外就是价格上有什么优势呢？

　　从Orient-1研究结果可以看出，信迪利单抗对二线以及二线以上治疗后复发或难治性的经典型霍奇金淋巴瘤患者，有效率高，缓解持续时间长，副作用小。

　　可以看出，信迪利单抗的独特优势在于，其癌症控制率和有效率都非常突出。毫无疑问，这款创新好药，将会给更多癌症患者赢得新的生存受益和希望！

　　我们也注意到，信达生物制药公司的使命是“开发出老百姓用得起的高质量生物药”。要实现这一使命，一方面要保证药品质量能够跟国际药物相媲美，另一方面价格也能让老百姓负担得起。

　　达伯舒?的价格目前尚未公布，等价格出来后我们会第一时间为大家报道。据我们了解，达伯舒?的价格优势很大，惠民的价格将给国内病友带来更多的实惠，让大家能用得起。

　　达伯舒?的获批，让霍奇金淋巴瘤患者有了新的治疗选择。回望过去，如今我们心存感激，希望信达生物再接再厉，给广大病友带来更多的创新好药！

　　抗癌战争，癌度会和大家一起努力，陪伴您走好抗癌的每一步，直到攻克癌症的那一天！

　　参考文献

　　1.ShiY,etal.2018ASCOAbstract7536.

　　2.LihuaWuetal.2018CSCOAbstract1262.

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