靶药雷莫芦单抗在韩国获批新适应症，期待我们国内进度！

　　2019年1月3日/医麦客eMedClub/--今天，LillyKorea宣布，其目标免疫疗法雷莫芦单抗Ramucirumab（商品名：Cyramza）已获得韩国食品药品安全部批准转移性结直肠癌和转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症。

　　雷莫芦单抗

　　雷莫芦单抗（ramucirumab）是一种全人源化、抗VEGFR2单克隆抗体，与VEGFR2的胞外结构域结合，从而阻断VEGFR-2与VEGF结合并抑制VEGFR-2激活。

　　到目前为止，雷莫芦单抗已经在临床研究中显示出对肺癌、肝癌、结直肠癌、胃癌、膀胱癌等五种侵袭性、难治性肿瘤类型的生存益处，包括作为胃癌和HCC的单一疗法。

　　雷莫芦单抗目前已获批三个适应症：

　　（1）单药或联合紫杉醇(Paclitaxel)，用于经含氟尿嘧啶或含铂化疗期间或之后出现疾病进展的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌

　　（2）联合多西他赛(Docetaxel)，用于经含铂化疗期间或之后出现疾病进展的转移性非小细胞肺癌；携带EGFR或ALK肿瘤基因突变的患者在接受FDA批准疗法后仍出现疾病进展的非小细胞肺癌

　　（3）联合FOLFIRI，用于经贝伐珠单抗(Bevacizumab)、奥沙利铂(Oxaliplatin)和氟尿嘧啶(5-Fluorouracil)治疗期间或之后出现疾病进展的转移性结直肠癌

　　临床试验数据

　　胃癌/胃食管结合部腺癌

　　据悉，REGARD和RAINBOW研究证明雷莫芦单抗是目前唯一一个在晚期胃癌和胃食管结合部腺癌二线治疗中证实单药或联合紫杉醇有效的靶向药物。

　　Ⅲ期REGARD试验：

　　结果显示，雷莫芦单抗与安慰剂受试者的平均总生存期为5.2个月：3.8个月（P=0.0473），具有统计学差异。6个月及12个月的总生存率也明显提高。

　　Ⅲ期RAINBOW试验：

　　OS上，联合组达到9.63个月，单药组只有7.36个月。P=0.0169，具有统计学差异。

　　中位耐药时间PFS上，同样碾压对照组，且在＜65组及＞65岁组都有治疗优势。

　　ORR上，联合治疗组达到28%，单药组只有17%。优势明显。

　　RAINFALL试验：

　　研究结束后，研究者对继续使用雷莫芦单抗的患者作进一步分析，结果发现这类患者生存期更长，为16.2个月。而研究结束后不使用雷莫芦单抗的安慰剂组OS为只有13个月。

　　非小细胞肺癌：I4T-MC-JVBA研究

　　雷莫芦单抗联合多西他赛用于接受含铂化疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者的治疗。

　　研究结果：联合治疗组的有效率、无疾病进展生存时间、总生存时间分别为23%、4.5个月、10.5个月；而多西他赛组的有效率、无疾病进展生存时间、总生存时间分别为14%、3.0个月、9.1个月。雷莫芦单抗的加入，能将生存期延长1.5个月左右，死亡风险下降14%!

　　晚期结直肠癌：三期RAISE研究

　　该试验比较了Cyramza雷莫芦单抗联合FOLFIRI与安慰剂联合FOLFIRI用于既往贝伐单抗、奥沙利铂和氟嘧啶治疗期间或治疗后出现疾病进展的mCRC患者。

　　研究结果：增加雷莫芦单抗后，总生存期延长1.6个月（13.3个月VS11.7个月），无疾病进展生存时间延长1.2个月（5.7个月VS4.5个月）。

　　以上临床试验显示出积极的结果，随着医学技术的不断发展和新药研制技术的不断升级，相信关于雷莫芦单抗治疗肿瘤会有更多的好消息传来！

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