艾伯维/强生Imbruvica联合化疗胰腺癌III期试验失败

　　日前，艾伯维(AbbVie)旗下重磅药物Imbruvica(依鲁替尼)治疗胰腺癌三期临床试验宣布失败。根据该公司公布的试验结果，与安慰剂相比，依鲁替尼联合化疗的III期RESOLVE临床试验并没有在转移性胰腺癌患者中达到主要终点。

　　患者被以1：1的比例随机分组为依鲁替尼联合紫杉醇和吉西他滨化疗组(n=211)与安慰剂联合紫杉醇和吉西他滨联合治疗组(n=213)。研究结果显示，与安慰剂相比，依鲁替尼联合化疗组未能显示出改善无进展生存期(PFS)或总生存期(OS)的明显优势，但研究中收集的安全性数据与现有安全性信息保持一致。该试验的具体细节及全部结果将在未来的科学会议和(或)同行评审的医学期刊上正式公布。

　　依鲁替尼是一种每日一次口服的全球首创布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，由艾伯维旗下公司Pharmacyclics与强生旗下杨森生物技术公司联合开发和商业化。2013年11月，美国FDA批准了依鲁替尼可用于套细胞淋巴瘤(MCL)治疗，目前该药已获FDA批准治疗6种疾病领域多达9种治疗适应症，包括5种B细胞血液肿瘤疾病(套细胞淋巴瘤MCL、CLL、SLL、边缘区淋巴瘤MZL、Waldenstrom巨球蛋白血症WM)以及慢性移植物抗宿主病cGVHD。

　　依鲁替尼主要通过阻断癌细胞增殖和转移所需的BTK发挥抗癌作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发挥了重要作用。该药能够阻断介导B细胞不受控制地增殖和扩散的信号通路，帮助杀死并降低癌细胞数量，延缓癌症的恶化。在此前的临床试验中，单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效。此次试验的转移性胰腺癌具有较强的侵袭性并且难以治疗，5年生存率低于5%，并且目前主要采用化疗治疗。据美国癌症协会估计，2019年美国将有大约56,770人被诊断为胰腺癌，而其中45,750人将因治疗无效而死于该疾病。

　　虽然此次试验不及预期，但依鲁替尼目前还拥有多个临床项目，研究其作为单药以及联合用药治疗多种血癌、实体瘤的治疗潜力，其适应症范围将会不断扩大，销售额也将水涨船高。2018年前三季度销售额高达44.69亿美元，已经超过2017年全年的销售额，其增长速度可以与最火的PD-1药物Keytruda媲美，预测2019年销售额73.2亿美元。

　　对于此次试验失败的结果，艾伯维临床科学主管Danella James表示，“我们继续评估依鲁替尼作为单独用药或联合化疗，用于各种类型肿瘤的癌症治疗的潜力，我们仍将进一步推进强大的依鲁替尼科学发展计划，继续推进癌症治疗标准，特别是在那些临床医疗需求尚未得到满足的地区。”(新浪医药编译/范东东)

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