拜耳Stivarga二线治疗胆道癌：显著延长无进展生存

　　德国制药巨头拜耳近日在美国旧金山举行的2019年美国临床肿瘤学会胃肠道(ASCO GI)癌症研讨会上公布了靶向抗癌药Stivarga(regorafenib，瑞戈非尼)二线治疗转移性胆道癌(BTC)II期临床研究REACHIN(NCT02162914)的最新数据。

　　该研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机研究，在接受吉西他滨-铂类化疗方案一线治疗后病情进展的局部晚期(不可切除性)或转移性组织学证实的BTC患者中开展，评估了Stivarga的疗效和安全性。研究中，66例患者以1:1的比例随机分配接受最佳支持护理(BSC)+Stivarga治疗或BSC+安慰剂治疗，直至病情进展或不可接受的毒性。研究的主要终点为无进展生存期(PFS)，次要终点为肿瘤控制(缓解+病情稳定)和总生存期(OS)。

　　2014年5月至2018年2月，共66例患者(26女，40男)入组研究并接受了治疗，其中48例肿瘤为肝内或肝门、10例肿瘤在肝外、8例肿瘤在胆囊。截至数据截止时，有1例患者仍在接受Stivarga治疗。

　　数据显示，与安慰剂组相比，Stivarga治疗组中位PFS显著提高[3.0个月(95%CI:2.3-4.9)vs 1.5个月(95%CI:1.2-2.0)]，疾病进展或死亡风险显著降低52%(HR=0.48，95%CI:0.29-0.80，p=0.004)，肿瘤控制率显著提高(70%[23/33] vs 33%[11/33]，p=0.002)。Stivarga治疗组中位治疗持续时间为10.9周，安慰剂组为6.3周(p=0.004)。Stivarga治疗组有14例患者剂量降低，安慰剂组为5例。Stivarga治疗组中位OS为5.1个月，安慰剂组为5.3个月，数据无显著差异(p=0.21)。研究中没有发现意外/新的安全信号。

　　比利时布鲁塞尔CUB伊拉斯谟医院医师Anne Demols表示，“来自该项研究的数据显示，在接受一线化疗病情进展的转移性/不可切除性胆道癌患者中，Stivarga显著延迟了病情恶化的时间，提高了肿瘤控制率，这为患者带来了更多的生存希望。”

　　Stivarga的活性药物成分为regorafenib，这是一种口服多激酶抑制剂，能够有效阻断肿瘤血管生成(VEGFR-1、-2、-3，TIE2)、肿瘤发生(KIT，RET，RAF-1，BRAF)、肿瘤转移(VEGFR3，PDGFR，FGFR)、肿瘤免疫(CSF1R)中的多种蛋白激酶。regorafenib由Onyx(现为安进子公司)发现，拜耳与Onyx在2011年签署了一项授权协议，获得了regorafenib用于肿瘤学的全球独家权益。

　　截至目前，Stivarga已获全球90多个国家(包括美国、欧盟、中国、日本)批准，治疗转移性结直肠癌(mCRC)和转移性胃肠道间质瘤(GIST)。此外，该药已获全球50多个国家(包括美国、欧盟、中国、日本)批准，用于晚期肝细胞癌(HCC)的二线治疗。(新浪医药编译/newborn)

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