小野制药PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo获中国台湾批准

　　日本药企小野制药(Ono Pharma)近日宣布，其中国台湾子公司Ono Pharma Taiwan(OPTW)已收到了中国台湾食品药物管理署(TFDA)关于肿瘤免疫疗法Opdivo(中文商品名：欧狄沃，通用名：纳武利尤单抗，nivolumab)的补充批文，批准扩大Opdivo在接受铂类化疗期间或化疗后病情进展的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的使用。

　　之前，Opdivo适用于：(1)所有鳞状NSCLC患者，无论肿瘤PD-L1表达水平如何;(2)肿瘤PD-L1表达水平≥5%的非鳞状NSCLC患者。此次扩大批准，允许Opdivo用于所有非鳞状NSCLC患者，无论肿瘤PD-L1表达水平如何。

　　肺癌是一类恶性肿瘤，起源于气管、支气管和肺泡内的细胞。据估计，在台湾，每年确诊1.3万例新病例，死亡9000例。NSCLC约占所有肺癌病例的80%。NSCLC中，非鳞状NSCLC占80%。

　　此次批准基于2个III期临床研究(CheckMate-057，CheckMate-078)的数据。前一个研究在非鳞状NSCLC患者中开展，将Opdivo与标准护理进行了比较;后一个研究在既往已接受治疗的NSCLC患者中开展，这些患者中大约90%的中国患者，将Opdivo与标准护理进行了对比。

　　2018年11月，台湾食品药物管理局(TFDA)还批准Opdivo联合Yervoy(ipilimumab)一线治疗中高危晚期肾细胞癌(RCC)患者。

　　Opdivo和Yervoy均属于肿瘤免疫疗法，通过靶向免疫系统中不同的调控元件，利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤，其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路，Yervoy则靶向阻断CTLA-4。

　　特别值得一提的是，Opdivo和Yervoy均属于诺奖级别的免疫疗法。去年10月1日，2018年诺贝尔生理学或医学奖揭晓，2位免疫学家(美国德克萨斯大学James P.Allison教授和日本京都大学Tasuku Honjo教授)获奖，理由是：发现抑制免疫负调节的癌症疗法。其中，前者发现了针对CTLA-4的免疫检查点疗法，后者发现了针对PD-1的免疫检查点疗法。

　　小野制药是Opdivo的最初研发者，该公司于2011年与百时美施贵宝达成合作，授权百时美施贵宝Opdivo除日本、韩国、中国台湾之外的开发和商业化权利。在2014年7月，双方进一步扩大战略合作，开发也商业化多种免疫疗法(包括单药及组合疗法)用于日本、韩国、中国台湾的癌症患者。

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