罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq新的三药方案获FDA受理

　　瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)将开始审查PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)联合化疗药物Abraxane(Nab-Paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇)和卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSq NSCLC)的补充生物制品许可(sBLA)。该sBLA适用于EGFR和ALK基因没有任何突变的患者，最终批准决定预计在9月2日。

　　罗氏旗下基因泰克首席医疗官兼全球产品开发负责人在新闻稿中表示：“我们期待着与FDA合作，尽快将这种以Tecentriq为基础的3药组合疗法应用于NSq NSCLC患者。肺癌是一种具有挑战性的疾病，此次审查使我们为患者提供一种新治疗方案迈进了一步，在临床研究中，这种3药方案表现出了显著的生存益处。”

　　此次sBLA是基于多中心、随机、开放标签III期研究IMPOWER130(NCT02367781)的数据。研究共入了724例化疗初治IV期非小细胞肺癌患者，这些患者未接受任何疗法治疗转移性疾病。这些患者以2:1的比例随机分为2组：A组(Tecentriq+Abraxane+卡铂，n=483例)和B组(Abraxane+卡铂，n=241例)。

　　A组：在诱导治疗期，患者接受Tecentriq(每个周期的第1天给药，每21天为一个周期)、卡铂(每个周期的第1天给药，每21天为一个周期)、Abraxane(每个周期的第1、8、15天给药，每21天为一个周期)治疗4-6个周期或直至临床受益丢失，无论哪个先发生;在维持治疗期，患者接受Tecentriq维持治疗。

　　B组：在诱导治疗期，患者接受卡铂(每个周期的第1天给药，每21天为一个周期)、Abraxane(每个周期的第1、8、15天给药，每21天为一个周期)治疗4-6个周期或直至临床受益丢失，无论哪个先发生;在维持治疗期，患者接受最佳支持护理。维持治疗时，患者可以转换为Alimta(培美曲赛)，在第5版方案批准之前获得同意的患者还将有权选择交叉接受Tecentriq单药治疗，直至病情进展。

　　该研究的目的是确定Tecentriq是否改善了患者的总生存期(OS)以及无进展生存期(PFS)，次要终点包括总缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和不良事件。

　　结果显示，该研究达到了2个主要目标：与化疗组相比，Tecentriq+化疗治疗组中位OS显著延长(18.6个月 vs 13.9个月)、疾病进展或死亡风险降低36%。该研究中，联合治疗的安全性数据与每个单独组分已知的安全性一致。接受Tecentriq联合治疗的患者中，有73.2%的患者经历了严重或危及生命的不良事件，化疗组为60.3%。

　　Tecentriq是一种检查点抑制剂，靶向PD-L1蛋白。癌细胞利用自身的PD-L1与免疫细胞上的PD-1受体结合以避免攻击。免疫检查点抑制剂可阻断这种结合作用，增强机体的肿瘤细胞的免疫反应。

　　值得一提的是，2018年12月，Tecentriq联合Avastin(贝伐单抗)和化疗(紫杉醇+卡铂)三联方案已获美国FDA批准，用于无EGFR或ALK突变的非鳞状非小细胞肺癌(NSq NSCLC)患者的一线治疗。

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