Opdivo+Yervoy一线治疗晚期肾细胞癌显示30个月长期生存获益

　　BMS 2月11日宣布了III期CheckMate -214研究的最新结果。Opdivo (nivolumab) 联合低剂量Yervoy (ipilimumab) 对于未接受过治疗的晚期或转移性肾细胞患者在30个月的中位随访期时相比舒尼替尼治疗组显著改善OS。并且在30个月时，Opdivo联合低剂量Yervoy在中等-高风险人群中的ORR与之前17.5个月时分析相比有所改善。

　　CheckMate- 214是一项随机、开放的III期研究，评估Nivolumab联合Ipilimumab方案对比舒尼替尼用于初治晚期或转移性肾细胞癌 (RCC)患者的情况。联合组的患者接受Nivolumab 3mg/kg联合Ipilimumab 1mg/kg，每3周1次，连续用药4个周期后序贯Nivolumab 3mg/kg，每2周1次单药Opdivo;对照组患者接受舒尼替尼 50mg，每天1次，连续用药4周，休息2周，再继续下一周期。两组患者均连续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要研究终点为中等-高风险人群(约占患者的75%)的总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。结果显示：

　　OS：在中等-高风险人群中，接受Opdivo联合低剂量Yervoy治疗，在30个月总生存率达到60%，而接受舒尼替尼治疗的患者总生存率达到47%[HR=0.66(95%CI:0.54,0.80);P<0.0001]。

　　ORR：接受Opdivo联合低剂量Yervoy，ORR达到42%;舒尼替尼组ORR为29%(p=0.0001)。超过一半(52%)对Opdivo联合低剂量Yervoy有反应，其中中等-高风险患者的反应至少持续18个月，28%的患者对舒尼替尼有反应。

　　完全反应(CR)：接受Opdivo联合低剂量Yervoy的CR率为11%，舒尼替尼组CR率为1%。

　　接受Opdivo联合低剂量Yervoy的意向治疗(ITT，即所有随机化)人群的结果相似，同样得到显著改善：

　　OS：接受Opdivo联合低剂量Yervoy治疗的患者，ITT人群的30个月OS率为64%，而接受舒尼替尼治疗的患者OS率为56%[HR=0.71(95%CI:0.59,0.86);p= 0.0003]。

　　ORR：接受Opdivo联合低剂量Yervoy治疗的患者，ITT人群的ORR达到41%，舒尼替尼为34%(p=0.015)。

　　CR：接受Opdivo联合低剂量Yervoy治疗的患者，ITT人群的CR率达到11%，而舒尼替尼CR率为2%。

　　同时，接受Opdivo联合低剂量Yervoy治疗在30个月的总体安全性与17.5个月的最小随访分析和之前报道的RCC患者中的研究结果一致。延长随访时未发生新的安全性信号或与药物有关的死亡。

　　“来自CheckMate -214研究的30个月随访结果是有意义的，因为它们继续证明在患有晚期肾细胞癌的患者中，有大量未满足治疗需求的人群，接受Opdivo联合Yervoy治疗有可能实现长期生存获益。“CheckMate -214试验的研究员、MD安德森癌症中心癌症医学系泌尿外科肿瘤科Nizar M. Tannir博士表示。

　　“我们很高兴CheckMate -214的结果继续提供临床证据，表明Opdivo和Yervoy联合可以延长某些晚期肾细胞癌患者的生存期，”BMS黑色素瘤和泌尿生殖系统肿瘤开发主管Arvin Yang博士表示， “这些后续数据强化了我们的科学方法，并不断致力于提供治疗方案，帮助患有这种无情疾病的患者延长寿命。”

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