二线治疗淋巴瘤，来那度胺新适应症获FDA优先审查

　　来那度胺是由美国Celgene生物制药公司开发的一种免疫调节剂，可以通过免疫系统调节作用、抑制血管生成因子VEGF的表达、直接杀肿瘤作用等多种方式发挥抗肿瘤活性。

　　目前，来那度胺已广泛应用于多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征和套细胞淋巴瘤的治疗中，其疗效已经得到了公认。

　　不久前，美国FDA受理了来那度胺的一份补充新药申请，即联合利妥昔单抗（R2方案）用于既往已接受治疗的滤泡性和边缘区淋巴瘤患者的治疗，同时还授予了优先审查资格。

　　此次补充新药申请的提交是基于一项随机、双盲、国际性临床研究，研究人员入组了358例复发性/难治性滤泡性淋巴瘤（n=295）和边缘区淋巴瘤（n=63）患者，随机给予来那度胺+利妥昔单抗或利妥昔单抗+安慰剂治疗。

　　结果显示，与对照组相比，来那度胺+利妥昔单抗治疗组的无进展生存期显著提高（中位PFS：39.4个月vs14.1个月）；总生存期方面，来那度胺+利妥昔单抗治疗组2年OS率为93%，对照组为87%；总缓解率方面，来那度胺+利妥昔单抗治疗组和对照组分别为78%（n=138）和53%（n=96）。

　　由此可见，在滤泡性和边缘区淋巴瘤的二线治疗中，来那度胺+利妥昔单抗的疗效显著。

　　而在安全性方面，来那度胺+利妥昔单抗治疗组发生率较高（＞10%）的不良事件为中性粒细胞减少、便秘、白细胞减少、贫血、血小板减少、肿瘤耀斑，并没有观察到意外的安全性发现。

　　作为一种无化疗的治疗方案，来那度胺联合利妥昔单抗方案在临床研究中展现出了强劲的疗效，而且与现有的化疗方案相比，来那度胺联合利妥昔单抗的副作用更小，更容易被患者接受。

　　据了解，来那度胺2018年的全球销售额高达96.85亿美元，2019年预计将达109.4亿美元，是仅次于修美乐（2019年预期销售额209.7亿美元）的全球第二大畅销药物。

　　如若此次联合方案顺利获批，在为患者提供全新治疗选择的同时，来那度胺的销售额也有望进一步提升。

　　值得注意的是，在今年早些时候，Celgene生物制药公司也曾向欧洲药品管理局（EMA）提交了来那度胺联合利妥昔单抗方案治疗复发性/难治性滤泡性和边缘区淋巴瘤的上市许可申请。

　　而在未来，这一方案或许也将能造福国内的淋巴瘤患者。

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