拜耳前列腺癌新药darolutamide获美FDA优先审评认定

　　【2019.04.30/研发NEWS】拜耳前列腺癌新药darolutamide获美FDA优先审评认定；首款每月一次双药HIV疗法递交新药申请；阿斯利康/默沙东Lynparza一线维持治疗欧盟获批在即；吉利德乙肝药物韦立得在台湾上市；罕见病新药Translarna获治疗5岁以上杜氏肌营养不良儿童……

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　　【药品审批】

　　拜耳前列腺癌新药darolutamide获美FDA优先审评认定

　　29日，拜耳和Orion两家公司公布称，前列腺癌新药darolutamide用于非转移性去势抵抗性前列腺癌治疗的上市申请获得了美国FDA优先审评认定。同时，这款药物近期也在欧洲和日本提交了上市申请。

　　首款每月一次双药HIV疗法递交新药申请

　　ViiVHealthcare公司和杨森公司共同宣布，向美国FDA递交了cabotegravir构成的双药HIV组合疗法的新药申请。这款双药HIV组合疗法的特点在于它只需要每月注射一次就可以控制HIV病毒水平，为患者带来便利并且可能提高服药的依从性。

　　阿斯利康/默沙东Lynparza一线维持治疗欧盟获批在即

　　阿斯利康与合作伙伴默沙东近日联合宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会推荐批准Lynparza，作为一种一线维持疗法，用于接受一线含铂化疗病情处于完全缓解或部分缓解的BRCA突变晚期卵巢癌患者。

　　吉利德乙肝药物韦立得在台湾上市

　　吉利德近日宣布，自2019年5月1日起，抗病毒药物Vemlidy将通过中国台湾的国民健康保险体系提供给台湾患者，该药是一种每日一次的药物，用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎成人患者。

　　罕见病新药Translarna获治疗5岁以上杜氏肌营养不良儿童

　　PTCTherapeutics公司近日宣布，巴西国家卫生监督局已根据罕见病程序批准Translarna，用于治疗5岁及以上、非卧床、无义突变型杜氏肌营养不良儿童患者。

　　【研发合作】

　　SpeeDx与Cepheid合作利用基因测试系统协助医生诊断传染病

　　近日，专注于分子诊断的医疗科技公司SpeeDx宣布与Cepheid达成合作协议。根据协议，SpeeDx将获得Cepheid旗下GeneXpert系统的生产权，该系统主要用于ResistancePlusMG测试。

　　赫赛汀生物仿制药！台湾授权山德士开发曲妥珠单抗独家权利

　　中国台湾生物技术公司台康生计近日宣布与诺华旗下全球仿制药和生物仿制药公司山德士达成一项独家授权协议，授权山德士关于台康生计公司EG12014（曲妥珠单抗生物仿制药）除中国大陆以及台湾地区以外其他市场的独家商业化权利。

　　【最新研究】

　　B细胞中的基因突变随着年龄增加而增多

　　阿尔伯特·爱因斯坦医学院的一组研究人员发现，人体B淋巴细胞的体细胞突变数量随着年龄的增长而增加。在这篇最新发表在《PNAS》上的文章中，该小组描述了他们的研究，包括从新生儿到100多岁的人的细胞测序。

　　研究人员开发出一种用于阿尔茨海默症早期诊断症的血液测试

　　韩国多家机构的一个大型研究团队开发了一种全新的血液检测方法，可以在尚未出现症状的早期阶段检测出老年痴呆症患者。在这篇发表于《ScienceAdvances》杂志上的论文中，该小组描述了他们的研究以及他们开发的检测这种疾病的技术。

　　科学家首次利用CRISPR技术治疗子宫内胎儿遗传疾病

　　费城儿童医院和宾夕法尼亚医学院的一个研究小组利用CRISPR基因编辑技术，在一种动物模型中成功地阻止了一种致命的肺部疾病。这种动物模型中，一种有害的突变会导致幼体出生后几小时内死亡。这项概念验证性研究表明，子宫内编辑可能是一种在出生前治疗肺部疾病的很有前途的治疗新方法。

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