NMPA受理ABRAXANE用于治疗转移性胰腺癌患者新适应症上市申请

　　百济神州今日宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA，前身为CFDA)已受理ABRAXANE?注射用紫杉醇(纳米蛋白颗粒结合型)联合吉西他滨用于治疗一线转移性胰腺癌(mPC)患者的进口药品新适应症上市申请。ABRAXANE于2008年在中国首次获批用于治疗转移性乳腺癌患者。百济神州获得新基公司授予的ABRAXANE独家经销，可在中国独家销售该药品。

　　胰腺癌是死亡率最高的癌症之一，五年存活率仅为9%[i]。2018年，全世界共有约为458,918起新增胰腺癌案例，在最常见癌症中排名第十二位[ii]。在中国，2018年约有116,000新增案例，胰腺癌死亡人数约为110,000[iii]。胰腺癌在早期通常没有明显的症状，因此不易被发现。此外，胰腺处在腹部深处一个不明显的位置，这也加大了诊断的难度。

　　美国食品药品监督管理局(FDA)于2013年9月批准了ABRAXANE联合吉西他滨用于治疗一线转移性胰腺癌患者。

　　多项基于ABRAXANE与吉西他滨联合用药的针对其他适应症的临床试验正在开展，包括一项联合SWOG癌症研究网络的2期合作组织临床试验S1505(clinicaltrials.gov注册号：NCT02562716)研究ABRAXANE与吉西他滨联合用药作为新辅助治疗胰头癌患者。

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