科济生物全人BCMA-CAR T治疗多发性骨髓瘤获FDA临床试验许可

　　CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物医药(上海)有限公司(CARsgen Therapeutics)今日宣布：公司自主研发在研产品—CT053 全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的新药临床试验(IND)申请，已收到了美国国家食品药品监督管理局(FDA)获准该产品进入临床试验的通知。

　　CT053 CAR-BCMA T是由科济生物自主研发的创新药物，是采用全人抗体靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体(CAR)修饰的T细胞，主要目标适应症为复发/难治多发性骨髓瘤。此次临床试验在美获批，是该产品继2019年2月27日获中国国家药品监督管理局(NMPA)默示许可后，获得的第二个国家或地区的临床许可。这次获批也是中国原研CAR-T项目首次在美独立申请IND，并顺利获得FDA批准。

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