罗氏个体化药物Rozlytrek在日获批开先河

　　6月18日，罗氏集团宣布日本厚生劳动省（MHLW）批准Rozlytrek?（entrectinib）用于治疗神经营养因子受体酪氨酸激酶（NTRK）融合阳性晚期复发性实体瘤的成人和儿童患者。

　　Rozlytrek是目前在日本获批的首个不限肿瘤原发位置的药物，适用于NTRK融合阳性晚期复发性实体瘤的成人和儿童患者。

　　支持获批的数据主要来自关键II期STARTRK-2研究。数据表明，Rozlytrek治疗NTRK融合阳性实体肿瘤中过半患者肿瘤缩小，其中含10种不同的肿瘤类型，并包括中枢神经系统转移灶。

　　Rozlytrek用于治疗ROS1融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌也在日本接受审评。

　　NTRK基因融合已经在一系列难治性实体肿瘤类型中被发现，包括胰腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、结肠直肠癌和肺癌等。此前，Rozlytrek已被MHLW授予“先驱认定”（Sakigakedesignation）和孤儿药认定。

　　罗氏公司首席医学官兼全球产品开发总监SandraHorning博士表示：

　　Rozlytrek获批写下了个体化医疗的新篇章。我们能够应用先进的诊断技术，根据患者体内的癌症驱动因子而非癌症的发病部位，应用精准药物。我们很自豪能够凭借这种全新的治疗手段，站在个体化医疗的前沿，并期待与全球监管机构合作，尽快将Rozlytrek带给更多NTRK融合阳性的癌症患者及ROS1融合阳性NSCLC患者。

　　支持Rozlytrek首次获批的数据包括II期关键STARTRK-2、I期STARTRK-1和I期ALKA-372-001试验，以及来自儿童患者的I/II期STARTRK-NG研究。结果表明：

　　●在关键II期STARTRK-2研究中，Rozlytrek使NTRK融合阳性实体瘤过半患者缩瘤[客观缓解率(ORR)=56.9％]。在10种不同的实体肿瘤类型[中位持续缓解时间(DoR)]=10.4个月]中观察到对Rozlytrek的客观缓解，包括在基线时有和没有CNS转移的人群。

　　●重要的是，Rozlytrek在过半脑转移人群中缩小肿瘤[颅内缓解率(ICORR)=50.0％]。

　　●在STARTRK-NG研究中，Rozlytrek也缩小了患有NTRK融合阳性实体瘤的儿童和青少年的肿瘤，包括原发性CNS肿瘤患者。

　　●常见不良事件包括便秘、味觉改变（味觉障碍）、腹泻、头晕、疲劳、肿胀（水肿）、体重增加、贫血、血肌酐升高、气促（呼吸困难）和恶心。

　　NTRK基因融合的生物标志物检测是鉴定患者是否能够接受Rozlytrek治疗的唯一途径。罗氏利用其在个体化药物开发和先进诊断方面的专业知识，与FoundationMedicine携手，更准确地识别NTRK基因融合的患者。

　　参考文献：

　　[1]DemetriGDetal.EfficacyandSafetyofEntrectinibinPatientswithNTRKFusion-Positive(NTRK-fp)Tumors:PooledAnalysisofSTARTRK-2,STARTRK-1andALKA-372-001.PresentedatESMO2018;October19-23,2018;Munich,Germany.AbstractLBA17.

　　[2]F.HoffmanLaRocheLtd.Dataonfile.

　　[3]RobinsonG,etal.Phase1/1Btrialtoassesstheactivityofentrectinibinchildrenandadolescentswithrecurrentorrefractorysolidtumorsincludingcentralnervoussystem(CNS)tumors.AmericanSocietyofClinicalOncology;May31-Jun4,2019;Chicago,USA.Abstract10009.

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