PD-1耐药的肺癌患者请看这里！

　　一、试验标题

　　一项评估Sitravatinib与Tislelizumab联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib期研究

　　二、适应症

　　转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）：排除已知驱动基因阳性的患者。接受抗PD-1/PD-L1抗体作为最近治疗，在治疗期间或治疗之后出现影像学进展；或者未接受过抗PD-1/PD-L1抗体治疗，在既往化疗期间或之后出现影像学进展

　　三、试验目的

　　主要目的：评价联合用药安全性和耐受性次要目的：1.评估联合用药初步抗肿瘤活性。2.评价联合用药时Sitravatinib的PK特征探索性目的：1.评估联合用药时Tislizumab的PK和免疫原性。2.探索联合用药的潜在药效动力学生物标志物。3.探索肿瘤组织和外周全血相关的潜在生物标志物。4.评估总生存期。5.探索代谢酶多态性（PGx）对SitravatinibPK的影响。

　　四、试验设计

　　试验分类

　　安全性和有效性

　　试验分期

　　Ⅰ期

　　设计类型

　　单臂试验

　　随机化

　　非随机化

　　盲法

　　开放

　　试验范围

　　国际多中心试验

　　五、入选标准

　　1.您能够自愿签署知情同意书且年龄≥18岁

　　2.您患有组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）

　　3.实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1定义的至少1个可测量病灶

　　4.您同意提供存档的肿瘤组织

　　5.您的ECOG体能状况评分≤1

　　6.您同意按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，并且具有充足的血液学和终末器官功能

　　7.如果您是有生育能力的女性或未绝育的男性，您必须同意在研究期间及研究药物末次给药后至少120天采取高效避孕措施。

　　六、排除标准

　　1.活动性软脑膜疾病或未能控制的脑转移

　　2.活动性自身免疫性疾病或有可能复发的自身免疫性疾病史

　　3.除本研究中考察的特定癌症和任何已经根治性治疗后局部复发的癌症外，在研究药物首次给药前≤2年的任何活动性恶性肿瘤

　　4.在研究药物首次给药前≤14天，需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物＞10mg/天）或其他免疫抑制药物进行系统性治疗的任何情况

　　5.研究药物首次给药前≤14天，存在未控制的糖尿病、≥3级低白蛋白血症或尽管进行标准药物治疗仍存在>1级的钾、钠或校正钙实验室检查异常

　　6.间质性肺病、非感染性肺炎或未能控制的其他疾病

　　7.研究药物首次给药前14天内，需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）

　　8.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。

　　9.未经治疗的慢性乙型肝炎携带者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者，或活动性丙型肝炎携带者

　　10.研究药物首次给药前≤28天需要进行全身麻醉的任何重大手术

　　11.既往异基因干细胞移植或器官移植

　　12.心血管风险（研究医生根据方案判断）

　　13.控制不佳的高血压

　　14.对tislelizumab或sitravatinib、对制剂中的任何成分或对容器的任何组分存在超敏反应

　　15.研究药物首次给药前6个月内，出血、血栓性疾病或使用抗凝剂（如华法林）或需要治疗性INR监测的类似药物

　　16.研究药物首次给药28天内进行了系统性化疗，或在研究药物首次给药前14天或5个半衰期内（以较短者为准）进行了免疫治疗、激素治疗、靶向治疗或任何研究性治疗

　　17.无法吞咽胶囊或疾病显著影响胃肠功能

　　18.孕妇或哺乳期女性

　　19.既往曾接受包括但不限于抗CTLA-4、抗OX40和抗CD137等免疫治疗

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