辉瑞PARP抑制剂TALZENNA?获欧盟批准 治疗BRCA突变乳腺癌

　　近日，辉瑞宣布其口服PARP抑制剂TALZENNA?(talazoparib)已获欧盟委员会批准，作为单药治疗生殖系统乳腺癌易感基因(gBRCA)1/2突变，具有人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

　　Talazoparib是一种PARP抑制剂，临床前研究表明，talazoparib通过阻断PARP酶活性并将PARP捕获在DNA损伤部位，从而导致癌细胞生长减少和癌细胞死亡。

　　此次批准是基于三期临床研究EMBRACA的数据，该研究招募了431例gBRCA1/2突变和局部晚期或转移性三阴性或HR+/HER2-乳腺癌患者，评估每日一次1mg的talazoparib与标准化疗(capecitabine，eribulin，gemcitabine or vinorelbine)相比的疗效，主要终点是无进展生存期(PFS)。

　　结果显示，talazoparib组显著优于化疗，将PFS中位值延长到8.6个月，而标准化疗组的PFS为5.6个月。EMBRACA试验的次要终点包括客观反应率(ORR)，总生存期(OS)和安全性。Talazoparib组的ORR为62.6%(95% CI:55.8-69.0)，是标准化疗组的两倍多(27.2%)(95% CI:19.3-36.3)。OS数据尚未成熟。

　　Talazoparib组最常见的不良反应包括：疲劳(57.1%)、贫血(49.6%)，恶心(44.3%)、中性粒细胞减少症(30.2%)、血小板减少症(29.6%)和头痛(26.5%)。

　　除了gBRCA突变的局部晚期或转移性乳腺癌，talazoparib也正在乳腺癌和其他癌症的几个临床试验中进行评估，包括早期三阴性乳腺癌和前列腺癌，以及其他与靶向治疗和免疫治疗的组合疗法研究。

　　文章来源网络，如有侵权，请联系删除。