解禁!艾伯维/罗氏重启Venclexta多发性骨髓瘤临床研究

　　一连串的试验性死亡事件迫使艾伯维和罗氏停止Venclexta多发性骨髓瘤试验的招募工作。美国FDA更是在今年3月发出多发性骨髓瘤患者使用Venclexta死亡风险较高的安全警告。(详见：患者死亡率超20% 美FDA叫停艾伯维多发性骨髓瘤试验)不过在采取相应措施以及提高安全性之后，两家制药商表示将重启该药的临床研究。

　　日前，在艾伯维和罗氏同意采取新的风险缓解措施后，美国FDA取消了对Venclexta复发性多发性骨髓瘤患者的3期试验部分的临床控制。艾伯维表示，已经更新了该项研究的无效性标准，并添加针对特定方案的患者治疗指南。

　　但是，这一举措仅适用于一项名为Canova的研究，Venclexta其他多发性骨髓瘤试验仍被禁止招募新患者。艾伯维表示，Venclexta其他经批准适应症的试验，如慢性淋巴细胞白血病(CLL)和急性髓性白血病等尚未被搁置。

　　Venclexta目前未被批准用于治疗多发性骨髓瘤。FDA叫停Venclexta多发性骨髓瘤部分临床试验是基于BELLINI试验(M14-031)的数据。BELLINI是一项3期、双盲、随机、对照试验，评价在复发和难治性多发性骨髓瘤患者中使用或不使用Venclexta的硼替佐米布和低剂量地塞米松的疗效。中期数据显示：接受Venclexta的患者与对照组相比死亡风险增加。在291例中位随访17.9个月的患者中，接受Venclexta治疗的患者中，死亡率为21.1%，未接受Venclexta治疗的患者中，死亡率为11.3%(HR 2.03，95%;CI[1.04-3.94])。

　　美国FDA当时表示，停止新的患者被纳入试验，并暂停参与其他正在进行的Venclexta多发性骨髓瘤试验;获得临床益处的患者可以在重新发送后继续治疗。

　　此前，外界认为，在艾伯维重磅炸弹Humira面临一系列仿制药挑战的情况下，Venclexta或能够成为其弥补损失的重要资产。

　　骨髓疾病似乎是各大制药商临床试验共同面临的困扰。2017年，默沙东停止了对该疾病进行的Keytruda三期研究的招募，试验中患者死亡还引发了人们对该药物与新基Revlimid和Pomalyst联合服用的担忧。美国FDA最终将两项试验完全搁置。

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