印度抗癌药，真的要进入中国了？

　　2018年，中国电影圈子里最成功的影片莫过于电影《我不是药神》。

　　狂揽30亿票房，成就了新人导演文牧野和徐峥、黄浩等一众演员不说，电影还成功引发了一场现象级的社会舆论：中国的癌症病人到底有多难？随之而来的一系列国家手段一一发力，促使抗癌药品降价让这场舆论画上了完美的句点。

　　这场电影成功的背后，另一个最大的赢家莫过于印度药物。在电影的戏剧化刻画下，白血病药物格列卫的原研厂家瑞士诺华无辜背上了“黑锅”，“物美价廉”的印度药物则成为了人尽皆知的“抗癌利器”。有报道称，电影上映后，印度的中国游客购物结构产生了明显变化，药品购买的比重大大增加。在问诊时，关于印度药品的咨询也越来越多。

　　而就在最近，关于“印度神药”进口中国的风吹了起来——

　　6月21日，中国药监局官网发布消息，为加强中印两国药品监管部门之间以及两国药品产业之间的交流与合作，“中印药品监管交流会”在上海召开。

　　无论从与会人员还是会议内容来看，这次会议都不仅仅只是说说而已。印度驻华大使唐勇胜致信表示，中方需要制定一个明确的路线图提高印度药在中国市场的份额；国家药监局副局长徐景和在会议中也表示，希望为解决问题采取更多行动。

　　从会议规格和双方商讨问题来看，印度“神药”进口中国的步伐，可能真的离我们更近了。

　　1、刷新印度“神药”认知

　　聊到印度药物，绕不开的话题就是仿制药。

　　相信很多读者一直以来对印度药品的印象都是“印度神油”、各类草药。但事实上，由于印度独特的专利制度，加之1970年代印度政府开始对制药行业的主动引导，印度的仿制药物水平目前已经走在了世界前列。

　　它的仿制药技术直接体现在了药物占有份额上。2018年，印度生产了全球20%的仿制药，出口到200多个国家，其中60%以上均销往美欧日等发达国家。更厉害的是，印度的仿制药企业直接照搬了美国FDA的生产标准，这直接促使了美国市场上的仿制药品近40%均来自印度。

　　这让印度又荣膺一个光荣称号：世界药房。在仿制药领域，中国药企的技术水平尽管已经在迅速发展，但如果面临印度仿制药物的进口，仍会有一定的压力。当然，面临压力，也能促使我们的仿制药向“提效降价”方向发展。

　　印度仿制药除了“物美”以外，另一个重要的特点就是“价廉”。

　　印度药房

　　生产仿制药，抛开天价的研发费用不谈，生产相关的成本费用本就不高。再加上印度在仿制药领域具备的传统优势和特殊的专利制度，以及比中国还要更低的人力成本，印度仿制药的售价具备很大的优势。

　　虽然本次交流会中没有涉及到药品价格的讨论，但早在今年5月份就有印度的仿制药企业在与中方的沟通中表示，他们的药价可以在中国仿制药物价格体系的基础上再下降20%~30%。

　　“物美”兼顾“价廉”，印度制药业还有一个杀手锏，仿制强制许可。

　　2、原研药仿制强制许可

　　印度制药业的“杀手锏”

　　说了那么多关于仿制药的内容，原研药和仿制药到底有什么区别呢？

　　关于专利保护制度大家都有所了解，为了鼓励新药研发，保障药厂动辄数十亿美元的研发投入，WTO组织为药物专利设定了一个保护期，通常是20年。只有在药品专利保护期结束后，其他药厂才可以仿照这个药物的成分进行仿制。这就是仿制药和原研药的区别。

　　早在19世纪60年代，印度的药物价格一度也很离谱，大量民众用不起“天价”原研药。直到1970年，印度总理英迪拉·甘地主导了印度专利法的修订，取消了药品产品专利制度，这就意味着只要新药一经上市，印度药企就可以光明正大的进行仿制。

　　印度第一位女总理：英迪拉·甘地

　　电影《我不是药神》中的药品主角格列卫，其研发厂商瑞士诺华就曾因专利问题在印度打了七年官司，最终仍然败诉。

　　加入世贸组织后，印度于2009年颁布了新的专利法。新的专利法规定：经美国FDA批准上市的药品，在印度上市时无需再做临床实验；只要印度制药厂能做出和在美国上市的药品同样的产品，经印度药物管理局测试认定两种产品成分一致后，药品就能在印度合法上市。专利法还规定“在无法获得、支付不起或不能适当的提供的情况下”，本地企业可以向印度知识产权申请强制许可，获得强制许可的国内企业可以生产和销售仿制产品，但应向持有专利的公司支付特许权使用费。

　　无论是取消药物产品专利还是仿制强制许可，都把从原研药到仿制药之间20年的时间差缩短为零。这其中的重大意义不言而喻。（当然，我们并不是鼓励这种专利制度，对药物专利的绝对尊重才能保护新药研发的正常生态，保证药企研发热情，确保药品的不断更新）

　　虽然这次中印间的药物合作未谈及仿制强制许可药物，按照正常情况下强仿药物进口可能性并不大，但我们依旧期待如果印度仿制药物真的可以实现进口，具体会是什么政策，能否有强仿药物创造惊喜？

　　3、看的起病，也要吃得起药

　　电影《我不是药神》实实在在反映了现实中癌症患者用药的种种矛盾与困境：病人的生存困境，药贩子的道德困境，警察的法律困境，医药公司的商业困境。

　　事实上，国家对抗癌药物高价的问题，一直在做出努力，解决问题。

　　2018年7月李总理就电影《我不是药神》引发的舆论热议做出批示，要求有关部门加快落实抗癌药降价保供等相关措施。

　　2019年4月，国家医保局公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，该方案提出，优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。

　　最近，国家卫生健康委召开新闻发布会介绍的2018年公立医院综合改进进展情况中就有实行进口抗癌药零关税，开展17种抗癌药纳入国家医保目录谈判，平均降价56.7%等取得很好的进展。

　　基于各方面的努力，相信未来更多的患者能享受到物美价廉的抗癌药。

　　文章源自咚咚医学部咚咚癌友圈