依生生物“依维卡”获国家药监局批准开展临床试验

　　依生生物制药有限公司今天宣布，该公司近日收到中国国家药品监督管理局核准签发的免疫抗癌药物“依维卡TM”（YS-ON-001）的《临床试验通知书》，同意开展治疗晚期肝癌、晚期肺癌、晚期乳腺癌和晚期黑色素瘤的临床试验。此前，该产品已经获得美国食品药品管理局（FDA）授予的治疗肝癌和胰腺癌的孤儿药资质，同时在新加坡获得临床试验批件，目前正在新加坡进行临床试验研究，并率先获得柬埔寨卫生部的产品生产文号，产品商标为YivykaTM（“依维卡TM”）。

　　免疫抗癌药物“依维卡TM”（YS-ON-001）是依生生物独立开发的具有免疫调节功能的生物大分子药物，为皮卡免疫调节剂和蛋白的组合物，具有改进肿瘤内环境，促进抗肿瘤免疫反应和降低免疫系统的免疫抑制的双重功能。该产品可以提升CD4+和CD+8的T细胞免疫反应，增强自然杀伤细胞（NK细胞）和自然杀伤T细胞（NKT细胞）的活性，同时该产品具有降低调节性T细胞（Treg细胞）和髓源抑制细胞（myeloid-derivedsuppressorcells）的活性等特点。

　　该产品可用于肌肉，皮下或者瘤内局部注射治疗，在临床前研究中发现该产品对肝癌，乳腺癌，肺癌，结肠直肠癌，前列腺癌等多种实体瘤具有较强的治疗效果。目前该产品已经获得美国食品药品管理局（FDA）授予的治疗肝癌和胰腺癌的孤儿药资质。该产品率先获得柬埔寨卫生部的产品文号，产品商标为YivykaTM（“依维卡TM”）。

　　注：原文有删减

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