剑指罗氏安维汀!辉瑞第二款肿瘤学生物仿制药Zirabev(贝伐单抗)获美国FDA批准

　　制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Zirabev(bevacizumab-bvzr，贝伐单抗)，该药是罗氏品牌药安维汀(Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗)的生物仿制药，用于治疗5种类型的癌症：转移性结直肠癌，不可切除性、局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)，复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌(RCC)，持续性复发性或转移性宫颈癌。

　　Zirabev是FDA获批的第21个生物仿制药，也是第2个贝伐单抗生物仿制药。2017年9月，安进和艾尔建Mvasi(bevacizumab-awwb)获得FDA批准，成为美国市场批准的首个贝伐单抗生物仿制药。

　　辉瑞拥有一个强大的生物仿制药管线，Zirabev是该公司继今年3月Trazimera(trastuzumab-qyyp，曲妥珠单抗)获批之后FDA批准的第二个肿瘤学单抗类生物仿制药。在欧盟，Zirabev于今年2月获得批准，用于治疗：转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)、晚期和/或转移性肾细胞癌(RCC)、持续性复发性或转移性宫颈癌。

　　辉瑞肿瘤学全球总裁Andy Schmeltz表示：“诸如Zirabev的生物仿制药可以帮助提高患者获取有效疗法的机会，推动市场竞争，最终可能降低成本，帮助满足癌症患者的各种需求。我们很荣幸地将Zirabev加入到我们日益增长的肿瘤治疗组合中，为生活在各种肿瘤类型的美国患者提供服务。”

　　Avastin是罗氏的一款重磅生物制剂，根据该公司发布的2018年业绩报告，Avastin是仅次于赫赛汀(Herceptin，69.92亿瑞士法郎)之后的第二大畅销药，2018年全球销售额为68.49亿瑞士法郎，较2017年增长3%。其中，美国市场销售额29.04亿瑞士法郎，增长1%;欧洲市场销售额18.20亿瑞士法郎，降低1%;日本市场销售额8.47亿瑞士法郎，增长3%;国际市场销售额12.78亿美元，增长12%。

　　Zirabev的获批，基于一个综合性的数据包。这些数据证实了Zirabev与参考产品Avastin的生物相似性，其中包括III期REFLECTIONS B7391003临床比较研究的数据，该研究证实了Zirabev与Avastin在治疗晚期非鳞状NSCLC患者中的临床等效性，并且没有发现临床上有意义的差异。作为整个REFLECTIONS临床研究项目的一部分，Zirabev已在大约400例患者中进行了研究。

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