FDA授予I药小细胞肺癌孤儿药地位！

　　7.12，阿斯利康官网首曝，PDL1单抗IMFINZI（durvalumab）被美国FDA授予小细胞肺癌孤儿药地位。小细胞肺癌占所有肺癌患者的15%，但侵袭性极高，5年生存率只有6%。更可惧的是，目前新兴药物的研发及试验也基本处于持续挫败状态，生存改善更是无机可谈。而I药此次基于III期临床研究CASPIAN的成功，为小细胞肺癌提供了新的可以延长SCLC患者生存时间的新方案，临床意义令人瞩目！

　　在2周之前，III期CASPIAN研究结果出炉，IMFINZI，即I药（durvalumab）联合EP，相比单纯的EP方案化疗，可以为广泛期肺癌患者带来统计学意义和临床数据上的生存提高。CASPIAN研究是一项全球3期多中心试验，纳入了初治的广泛期小细胞肺癌患者，入组患者随机分至3组分别进行治疗：

　　I药1500mg+tremelimumab75mgq3w+化疗，化疗4周期结束后继续用I药±treme直到进展；

　　I药1500mg+EP化疗，4周期结束后继续用I药维持直到进展；

　　EP单纯化疗6周期。

　　CT化疗，D德瓦鲁单抗，T（tremelimumab）

　　ECOGPS体能评分，PD疾病进展，WHO世界卫生组织

　　主要研究终点设为总生存OS。6.27，官网首曝，I药+化疗组一线治疗广泛期小细胞肺癌的OS较传统化疗组展现了显著性统计学差异的临床改善。最终的研究结果会在即将来临的全球大会上公布。2周不到，FDA也迫不及待地授予该药孤儿药身份，以尽快推进其在小细胞肺癌中的应用。

　　更令人欣喜的是，不光是广泛期小细胞肺癌，继CASPIN研究之后，IMFINZI在小细胞肺癌中还有另一项ADRIATIC研究在进行，即针对局限期小细胞肺癌患者同步放化疗后未进展的状态下进行I药的维持治疗。遥想I药在III期不可手术非小细胞放化疗后巩固治疗的PACIFIC研究的一举成功，该研究的结果也是非常让人期待的。届时无论对于局限期小细胞肺癌还是广泛期小细胞肺癌，I药都将为患者朋友提供免疫时代下的新疗效方案。可期可贺！

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　　参考文献：

　　https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/imfinzi-granted-us-orphan-drug-designation-for-small-cell-lung-cancer12072019.html

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