Lynparza获英国NICE批准 用于BRCAm卵巢癌一线维持治疗

　　英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)靶向抗癌药Lynparza(中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布最终指导意见，批准Lynparza用于英国国家卫生服务系统(NHS)，作为一种一线维持疗法，用于接受一线含铂化疗后病情缓解的BRCA突变(BRCAm)晚期卵巢癌患者，具体为：携带BRCA1/2突变的晚期(FIGO分期：III期和IV期)上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

　　NICE的决定，基于关键性III期临床研究SOLO-1的结果。该研究结果显示，与安慰剂相比，Lynparza使无进展生存期(PFS)实现统计学显著和临床意义的改善、疾病进展或死亡风险降低70%(HR=0.30[95%CI=0.23-0.41]，p<0.001)。随访41个月，Lynparza治疗组中位PFS尚未达到，安慰剂组为13.8个月。Lynparza治疗组有60.4%的患者在治疗3年后病情没有进展，安慰剂组为26.9%。该研究中，Lynparza的安全特征与之前的研究一致。

　　皇家马斯登(The Royal Marsden)肿瘤内科顾问医生、ICR妇科癌症小组负责人、SOLO-1研究联合调查员Susana Banerjee博士表示：“Lynparza维持治疗预示着卵巢癌患者进入了一个新的时代。这是我们第一次看到无进展生存期有如此显著的改善。标志性临床试验SOLO-1已转变了晚期卵巢癌女性的治疗模式。迄今为止的研究结果表明，Lynparza维持治疗使BRCAm晚期卵巢癌患者的无进展生存期延长了约3年。”

　　Lynparza是一种首创、口服PARP抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。

　　Lynparza是全球上市的首个PARP抑制剂，于2014年12月首次获美国FDA批准用于携带有害或疑似有害种系BRCA突变(gBRCAm)的晚期卵巢癌患者。截至目前，该药也已获全球60多个国家批准维持治疗铂敏感复发性卵巢癌(不论BRCA状态如何)。此外，该药也已获美国、加拿大、日本、澳大利亚批准，用于既往已接受化疗的种系BRCA突变HER2阴性转移性乳腺癌，在欧盟这一适应症包括局部晚期乳腺癌患者。

　　阿斯利康与默沙东于2017年7月达成肿瘤学全球战略合作，共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤。目前，双方正开展多个临床研究，调查Lynparza用于广泛类型肿瘤的潜力，包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。在卵巢癌方面，双方正在推进多项研究，包括正在进行的GINECO/ENGOTov25 III期研究PAOLA-1，该研究正在测试Lynparza联合罗氏安维汀(Avastin，贝伐单抗)作为晚期(FIGO分期：III期和IV期)卵巢癌患者的一线维持治疗，无论其BRCA状态如何，研究结果预计在2019年下半年公布。

　　在中国市场，Lynparza(利普卓)于2018年8月23日获得中国国家药品监督管理局(CNDA)批准，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。此次批准，使Lynparza成为中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物，标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。

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