拜耳前列腺癌Nubeqa获批 和睦家与复星医药分手

　　【2019年07月31日/医药资讯一览】国家药监局发布24项医疗器械行业标准；和睦家与复星医药分手借壳新风天域在美股上市；礼来CDK4/6抑制剂3期结果积极；信立泰奥美沙坦酯片获药品注册批件；1.1类国产乙肝治疗新药贺普拉肽顺利进入II/III期临床……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！（点击标题，可获取原文）

　　Part1政策简报

　　丨国家药监局发布24项医疗器械行业标准

　　7月30日，国家药监局官网发布了《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准的公告，对医用防护帽、血管内超声诊断设备试验方法等作出了规定。（国家药监局）

　　丨国家药监局6月批准注册159个医疗器械产品

　　7月31日，国家药监局发布公告显示，6月份，国家药监局共批准注册医疗器械产品159个。其中，境内第三类医疗器械产品106个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台1个。（国家药监局）

　　丨福建药招新动向：请企业申报降价意愿！

　　近日，福建宁德片区药械采购联合体下发通知，开展拟谈判药品降价意愿调查，此次降价意愿调查，共涉及897个品规，根据通知要求，药企要选择是否同意降价。如果同意降价，那么，降价幅度要在5%以内及大于5%（含）之间做出选择。如果药企主动降价仅仅是象征性降价或者选择不降价，那么采购联合体会根据既定计划对“应该降”的品种进行议价谈判降价。（福建宁德片区药械采购联合体）

　　Part2产经观察

　　丨和睦家与复星医药分手借壳新风天域在美股上市

　　7月30日，复星医药发布资产出售公告：旗下100%持股的复星实业，将与原和睦家的其他几名股东，联合向新风天域出售其所持有的全部和睦家股权。交易完成后，新风天域将实质性100%持股和睦家。此次交易总价约12.27亿美元。（八点健闻）

　　Part3药闻医讯

　　丨拜耳前列腺癌Nubeqa获批上市

　　7月31日，拜耳宣布Nubeqa（darolutamide）正式获得了美国FDA的批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。Nubeqa是一种雄激素受体抑制剂，由拜耳和芬兰公司Orion联合开发，于今年4月30日获得FDA的优先审评认定。（新浪医药新闻）

　　丨延长晚期乳腺癌患者总生存期礼来CDK4/6抑制剂3期结果积极

　　7月31日，礼来公司宣布，CDK4/6抑制剂Verzenio（abemaciclib）在治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的3期临床试验中，显著延长患者总生存期。据悉，Verzenio是第一款也是唯一一款与fulvestrant联用，能够显著延长患者总生存期的CDK4/6抑制剂。（药明康德）

　　丨多发性硬化症新药3期临床结果积极今年有望获得批准

　　7月31日，Alkermes和渤健公司宣布，一项治疗复发缓解型多发性硬化症的3期临床试验获得积极顶线结果。与富马酸二甲酯Tecfidera（dimethylfumarate）相比，具有独特化学结构的新型口服富马酸盐diroximelfumarate的疗效相当，而且具备更好的胃肠道安全性和耐受性。（药明康德）

　　丨每月只需服用一次盖茨基金会投资开发“超长效”避孕药

　　7月31日，专注于开发超长效缓释技术的LyndraTherapeutics宣布，它获得来自比尔及梅琳达·盖茨基金会1300万美元研发基金，开发一款只需一个月服用一次的“超长效“避孕药，从而为女性提供非侵入性的便捷计划生育选择。（药明康德）

　　丨百特新一代肾脏替代治疗和血浆置换设备获FDA批准上市

　　7月31日消息，医疗技术公司BaxterInternational（百特）宣布其PrisMax系统和TherMax血液加温器获FDA批准，两款产品分别是新型肾脏替代治疗和血浆置换设备。此前，PrisMax系统已在欧洲和澳大利亚的20多个国家和地区推出，用于治疗肾脏疾病。（动脉网）

　　丨信立泰奥美沙坦酯片获药品注册批件

　　7月30日，信立泰发布公告显示，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的奥美沙坦酯片（信达悦）《药品注册批件》。奥美沙坦酯为血管紧张素II受体拮抗剂类抗高血压药物，原研厂家为日本第一三共株式会社，根据药审中心公布的数据，信立泰为国内第三家按照一致性评价的要求完成生物等效性试验，通过（或视同通过）一致性评价。（新浪医药新闻）

　　丨礼来Q2业绩报告：总收入56亿美元放弃两款双抗临床开发

　　近日，礼来发布了2019年Q2业绩报告，全球总收入为56.37亿美元，较2018年同期增长1%；GAAP净收入和每股收益分别为13.27亿美元和1.44美元。在管线更新部分，礼来已将双特异性抗体PD-L1/TIM-3、IL-23/CGRP从管线中移除。（新浪医药新闻）

　　丨1.1类国产乙肝治疗新药贺普拉肽顺利进入II/III期临床

　　近日，上海贺普药业研发的1.1类乙肝治疗新药贺普拉肽获得NMPA临床试验默认许可，顺利进入下一阶段的临床研究，即将启动以停药后持续病毒学应答为主要研究终点的乙肝治疗II/III期临床，这是国产乙肝治疗新药的重要进展。

　　丨帕金森新药！首个左旋多巴吸入粉Inbrija获欧盟CHMP推荐批准

　　近日，AcordaTherapeutics公司宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极审查意见，推荐批准Inbrija（左旋多巴吸入粉），用于正在接受左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（如卡比多巴）治疗的帕金森病患者关闭期（OFF）的间歇性治疗。Inbrija是第一个也是唯一一个获得监管批准的吸入性左旋多巴，该药便于患者自己操作，适用于OFF期的按需治疗。（生物谷）

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