默沙东Keytruda获批新适应症 上半年卖了49亿美元

　　默沙东（MSD）单抗药物再获批一个新适应症。

　　7月31日，默沙东宣布，美国FDA批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）用于PD-L1阳性的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的二线治疗。值得注意的是，这是第一款获批治疗这一类患者的抗PD-1疗法。

　　在一项代号为KEYNOTE-181的的临床试验中，免疫治疗用于食管鳞癌，患者总生存期（OS）有显著改善。III期临床试验数据显示，在PD-L1阳性的患者中，帕博利珠单抗组中位OS（总生存期）达到9.3个月，而化疗组仅为6.7个月；无论PD-L1表达，根据近期披露的日本亚组数据显示，在日本食管鳞癌患者中，帕博利珠单抗组和化疗组的中位OS分别为11.5个月和8.2个月。

　　来自世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构（IARC）的《全球癌症报告》显示，2018年全球有57.2万人新诊断为食管癌，同时有50.9万人死于食管癌，其中一半以上的食管癌新发患者和死亡患者，来自中国。

　　中国食管癌的高发病率和国人不良生活习惯比如抽烟、喝酒、喜欢滚烫或腌制食物密切相关。这些引发食管癌的病根也导致了中美的癌种差异，中国食管癌90%以上都是食管鳞癌，而美国大多是食管腺癌。据默沙东方面称，中国食管鳞癌患者数据将在今年九月2019年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上公布，如果新疗法疗效确切则意味近二十年没有新药获批的现状可能改变。

　　目前，Keytruda在国内获批已有一年，联合化疗用于非小细胞肺癌一线治疗和单药用于恶性黑色素瘤，同时，联合化疗用于食管癌一线治疗的大型三期临床试验KEYNOTE-590也在进行中。

　　7月30日，默沙东公布了2019H1业绩，全球销售收入225.75亿美元，其中核心产品之一Keytruda上半年营收49.03亿美元。

　　Keytruda已获批或审评中适应症（截至2019年7月）

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