首个晚期食管癌PD-1单抗疗法！K药获批第21项适应症

　　【2019.8.1/研发NEWS】安进公布KRAS抑制剂最新临床结果可缓解结直肠癌和阑尾癌；首个晚期食管癌PD-1单抗疗法！Keytruda获批第21项适应症；恒瑞医药获得SHR-1316注射液临床试验通知书；海思科首个麻醉新药上市申请获受理……

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　　【药品研发】

　　安进公布KRAS抑制剂最新临床结果可缓解结直肠癌和阑尾癌

　　日前，安进在2019年第二季度财报的电话会议上公布了该公司的KRASG12C抑制剂AMG510的最新研发进展。最新试验数据表明，AMG510不但能够在非小细胞肺癌患者中产生疗效，也能为结直肠癌患者和阑尾癌患者带来部分缓解。基于这些积极结果，该公司计划迅速推动AMG510的开发，在今年启动支持监管申请的潜在注册性临床试验。

　　同类首个！诺华CDK4/6抑制剂治疗乳腺癌第2项三期成功

　　7月31日，Kisqali再次宣布第二项名为MONALEESA-3研究的三期临床取得了成功。诺华表示，在这项研究中，Kisqali再次显示出能够明显延长已绝经的、HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的存活时间，此次试验的受试者包括既往未经治疗的女性以及已经在此前治疗中失败的女性。

　　【药品审批】

　　恒瑞医药获得SHR-1316注射液临床试验通知书

　　7月31日，恒瑞发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，SHR-1316注射液、注射用SHR-1501将于近期开展临床试验。

　　海思科首个麻醉新药上市申请获受理

　　7月31日，海思科发布公告称，公司及全资子公司四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司于2019年7月30日收到国家药监局下发的《受理通知书》，静脉麻醉新药HSK3486乳状注射液上市申请获受理。

　　首个晚期食管癌PD-1单抗疗法！Keytruda获批第21项适应症

　　默沙东宣布，美国FDA批准该公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda，作为单药疗法，治疗复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。这些患者的肿瘤表达PD-L1（CPS>10），而且在接受过一种或多种前期系统治疗后疾病继续进展。值得注意的是，这是第一款获批治疗这一类患者的抗PD-1疗法。

　　罗氏全球首个MDM2-p53抑制剂获CDE受理但在国内它排第二

　　7月31日，根据新药研发监测数据库显示，罗氏MDM2-p53抑制剂「Idasanutlin片」的临床申请获CDE受理。

　　又一临床急需境外新药来了！田边三菱依达拉奉获批治疗ALS

　　7月31日，国家药监局更新了田边三菱肌萎缩侧索硬化症治疗药物Radicava(Edaravone,依达拉奉)的办理状态，变为“已发件”。依达拉奉是临床急需境外新药（第二批），上市申请于2019年4月12日获得承办，随后在6月份被纳入优先审评品种。

　　【研发合作】

　　囊获新型AAV9载体辉瑞达成合作开发基因疗法

　　今日，REGENXBIO宣布与辉瑞达成研发许可协议，允许辉瑞公司使用REGENXBIO专有的NAV腺相关病毒9（AAV9）载体开发基因疗法，治疗弗里德赖希共济失调（Friedreich’sataxia，FA），改善患者的生活。

　　又一个IO靶点要黄？强生归还CD40激动剂ADC-1013全部权利

　　最近，礼来宣布放弃PD-L1/TIM-3双特异性抗体的临床开发，引发了免疫肿瘤学领域对TIM-3靶点的担忧情绪。7月31日，强生将一款单克隆抗体药物ADC-1013（JNJ-64457107）的全部权利归还给合作伙伴AlligatorBioscience，引发了行业对另一个免疫肿瘤学靶点CD40的关注。

　　【最新研究】

　　斯坦福科学家找到癌细胞“伪装”机制有望带来新型免疫疗法

　　今日，顶尖学术期刊《自然》上在线发表了一篇关于癌症免疫疗法的论文。来自斯坦福大学的科学家们找到癌细胞“逃脱”免疫系统攻击的一种全新方式。实验结果表明，如果能撕下癌细胞的伪装，免疫细胞就能有效对它们进行杀伤！

　　科学家开发出新型策略有望改善癌症患者的治疗

　　近日，一项刊登在国际杂志ScienceTranslationalMedicine上的研究报告中，来自西澳大学等机构的科学家们通过研究鉴别出了对免疫疗法产生反应的癌细胞和无法产生反应的癌细胞之间的关键差异，相关研究结果有望帮助开发出改善癌症疗法的新型策略。

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