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重磅!黑色素瘤新方案PD1+IL-2,完全缓解骤增,低毒率创新高,获FDA突破性疗法称号!

发表时间:2019-08-02 23:45:00

  免疫治疗一直是黑色素瘤治疗的主导方式。从最初始的白介素、干扰素,到之后的ipilimumab,到目前横霸一方的PD1/PDL1,将黑色素瘤的治疗不断推上高潮。而昨日,FDA又做出一举动,授予Nektar公司的IL2激动剂bempegaldesleukin(NKTR-214)联合百时美的PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)的组合疗法突破性疗法认定,用于治疗初治无法切除或转移性黑色素瘤患者。将细胞因子免疫疗法+免疫检查点的免疫疗法融会贯通,为黑色素瘤患者带来让人憧憬的新高效方案。


  NKTR-214介绍


  对于PD1大家都比较熟悉,在这里不做赘述。重点说一下IL2药物。白介素2信号通路是癌症治疗上比较早的一种免疫治疗方法,常用在黑色素瘤、淋巴瘤等的治疗中,其在刺激淋巴细胞的增殖和分化方面具有重要作用,对于T细胞的增殖调控也有正向作用。因此该方案的联合机理很清晰,IL-2激动剂药物刺激患者体内T细胞(CD8+效应T+CD4+辅助T)的增殖分化,以及其他激动免疫系统活性方式(0如NK细胞活化),PD1/PDL1免疫疗法利用活化的T细胞去杀伤肿瘤细胞,相辅相成。NKTR-214就是一种可以与IL-2信号通路中的CD122受体相结合的激动剂。


  NKTR-214+Opdivo联合方案疗效有多高!


  基于前期扎实的理论基础,联合方案的临床研究结果也在今年的ASCO大会上得到公布,在1/2期PIVOT-02研究中,采用梯度剂量的NTRK-214剂量联合PD1治疗初治无法切除或转移性黑色素瘤患者。


  最终结果显示,联合疗法达到53%的客观缓解率(ORR),完全缓解率达到34%。


  更为有意义的是,完全缓解率随着治疗时间的延长,还在逐渐递增。80%最初有效的患者仍在起效。意味着很多患者慢反应,但会有起效甚至完全缓解的大趋势,疗效也比较恒久。当然期待其完整的数据公布。


  而安全性上,3-4级的不良AE发生率只有14.6%,这相比目前已经成熟的一些联合疗法,比如PD1联合化疗、PD1联合ipi甚至是PD1+靶向的重度不良反应相比,真是少的可怜。


  所以,如此高效低毒、古法与新法相结合的双免联合方案迅速获得了官方认可。FDA也快速授予了这一组合疗法突破性疗法认定!


  以此新闻给黑色素瘤患者治疗希望与启发,也呼吁国内相关联合方案的探索和研究,期待攻克黑色素瘤的那一天。


  参考文献:


  1.https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-grants-bempegaldesleukin-plus-nivolumab-breakthrough-designation-in-melanoma


  2.https://www.nektar.com/application/files/7015/5936/3961/ASCO_2019-ABS2623.pdf


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