绝经前晚期乳腺癌：一线应用Ribociclib能够显著延长生命

　　在中国，乳腺癌患者发病年龄高峰偏低。欧美人群的乳腺癌中位发病年龄大约在63岁左右，而东亚人群大约在45岁左右，在中国以及东亚地区的乳腺癌患者中，绝经前的患者占了一大部分(1)。对于绝经前患者占很大比重的亚洲人群来说，她们更年轻，很多人还在工作岗位上，在家庭中也肩负着非常重要的角色，她们努力维持着“患者、职业人、母亲、妻子、女儿”这五重身份的平衡。面对可能无法偕老的丈夫，尚未成家的孩子，垂垂老矣的父母，未竟的理想与事业，她们有太多不敢流露的悲伤，生存期的延长对她们而言不仅意味着能够陪伴家人走过更多的重要时刻，同时也可以尽量多的实现自己的人生价值。

　　在不久前召开的美国临床肿瘤协会年会(ASCO)上，一项聚焦于绝经前HR+/HER2-晚期乳腺癌的国际多中心、前瞻性、随机对照3期临床研究结果公布，MONALEESA-7研究证实一线应用Ribociclib(2)(CDK4/6抑制剂)能够显著延长绝经前HR+/HER2-晚期乳腺癌病人的OS(总生存期)，将给患者带来更长的缓解期，同时也给患者带来更好的生存质量。

　　MONALEESA-7：

　　首个在绝经前/围绝经期乳腺癌患者中证实CDK4/6抑制剂疗效的研究

　　ASCO年会是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议，很多重要的研究发现和临床试验成果都会选择在此发布。MONALEESA-7研究的OS数据首次在2019年ASCO年会上发布，也足见其影响力。

　　靶向治疗CDK4/6抑制剂在晚期乳腺癌治疗中已经成为了一个重要武器。CDK，全名是“细胞周期蛋白依赖性激酶”(CDKs)，是一类在细胞周期调控中起作用的蛋白激酶。其中，CDK4/6抑制剂能够与CDK4/6蛋白相结合发挥抑制作用，从而阻止肿瘤细胞的DNA合成和增殖。CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗经历了从绝经后到绝经前人群的推进，既往绝经前人群的研究数据并不多，MONALEESA-7是第一个以绝经前及围绝经期人群为主的研究，也是目前为止第一个证实CDK4/6抑制剂相关的获得统计学差异的一线治疗可以增加OS的研究(3) 。

　　总生存获益被视为抗肿瘤治疗的“金标准”，但是在既往的CDK4/6抑制剂相关临床研究中还没有观察到OS获益，而MONALEESA-7研究比预期更早达到了这一重要终点，研究结果显示Ribociclib组对比安慰剂组的中位OS分别为尚未达到和40.9个月;Ribociclib组对比安慰剂组降低了29%的疾病死亡风险，在安全性方面也可以看到Ribociclib不良反应总体可控(3) 。

　　Ribociclib联合内分泌治疗方案能够较好的维持绝经前或围绝经期的HR+HER2-晚期乳腺癌患者的健康相关生存质量(HRQoL)及疼痛减轻(4) 。

　　Ribociclib尽快在国内上市可满足绝经前晚期乳腺癌患者的治疗需求

　　中山大学孙逸仙纪念医院普外科主任、乳腺肿瘤中心主任及乳腺外科主任刘强教授表示：“MONALEESA-7研究跟其他研究相比更早获得OS的延长，这证实绝经前的HR阳性晚期乳腺癌是值得去区分讨论和研究的。这提示我们，对于绝经前的人群而言可能获益CDK4/6抑制剂的幅度会比绝经后更大，并且绝经前的女性更需要CDK4/6抑制剂来帮助延长总生存期。此前，由于发病年龄较晚，所以欧美的大多数研究主要集中在绝经后人群中，对于绝经前的关注较少。而MONALEESA-7研究给了我们很多的启发，也告诉我们将来需要更多自己的研究来服务于我们亚洲的绝经前人群。”

　　复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科行政副主任、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员张剑教授表示：“从目前临床来讲，CDK4/6抑制剂主要适用于绝经后的病人，MOMALEESA-7试验将在很大程度上推动我们对包括绝经前(不仅仅是绝经后)的全体人群关于CDK4/6抑制剂治疗的关注。我们非常希望通过更多像Ribociclib这样的CDK4/6抑制剂的研究，让患者获得更好的治疗，让医生积累更多的治疗经验。”

　　如何用好药物，如何更精准的筛选优势获益人群，将是未来探讨的重要问题。无论绝经前或绝经后、早期或者晚期的病人都将从中获益。随之，更多的乳腺癌患者将得以继续实现自己的人生及社会价值，不断的减少因疾病所产生的缺憾，实现自己的美丽人生。

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