Parsaclisib等靶向新药集体现身中国临床

　　根据咸达数据，近一周(2019.8.12-8.18)15个新药申报临床已获CDE承办;6个新药申报上市已获CDE承办;7个品种提交一致性评价申请。

　　| 看点一

　　近一周CDE承办的首次申报临床的新药品种共计15个，详情如下：

　　部分品种的详细信息如下：

　　Parsaclisib片：本品是一种磷脂酰肌醇3激酶Delta抑制剂，本品最初由Incyte公司研发。目前在进行自身免疫性溶血性贫血、弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘区b细胞淋巴瘤、骨髓纤维化、干燥综合征的2期临床试验。近期公布的一项II期研究进一步评估了parsaclisib治疗R/R弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效及安全性(No.e19038)。患者分为2组(A，既往未接受过BTK抑制剂治疗; B，既往接受过BTK抑制剂治疗)，两组患者均口服parsaclisib 20 mg QD治疗8周，然后20 mg QW。截至2018年6月22日，结果显示在接受治疗的60例(A组，n = 55; B组，n =5)患者中，A组的ORR为25.5%，B组的ORR为20%。

　　Itacitinib片：本品是一种JAK1的抑制剂，具有口服生物活性和潜在的抗肿瘤活性。体内研究显示，使用临床剂量的Itacitinib，无论是其单药给药还是和毒性药剂如gemcitabine组合给药，可在携有胰腺异种移植瘤的小鼠中阻止肿瘤的生长。2019年2月，一项1/2期临床研究于在美国宾夕法尼亚大学进行，基于经典型霍奇金淋巴瘤的研究，目前正在招募中。

　　Selonsertib片：本品是一种细胞凋亡信号调节激酶/ASK1抑制剂。2016年，吉利德公布，在治疗肺动脉高压(PAH)和糖尿病性肾病(DKD)两项临床II期研究中双双未能达到其临床终点，但是在一项治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的临床II期研究中展现出了曙光，发现这一药物有助于防止患者肝部纤维化。

　　GST-HG141片：本品是全新靶点的新型抗乙肝病毒1类新药，基础研究和实验显示三大优势：1、针对乙肝病毒复制的多个关键环节起作用，强烈抑制乙肝病毒的复制，在与替诺福韦的对比及联合试验中，GST-HG141体现了强烈的直接抗病毒效果，且与替诺福韦联合具有协同效应;2、同时破坏乙肝病毒cccDNA(共价闭合环状DNA)病毒池的建立(触及乙肝治愈的关键)，削减乙肝病毒库储备，在多个剂量组下均能显著降低血清的HBV-DNA(乙肝病毒DNA)、HBeAg(乙型肝炎病毒E抗原)水平，并且展示了明显的剂量依赖效应;3、与广生堂现有不同靶点的核苷(酸)类药物及已申报的表面抗原抑制剂GST-HG131或在研的GST-HG121有协同增效的效果。目前全球尚无该靶点药物上市，有望成为Best-in-class项目，居世界领先水平，为全球乙肝治疗提供强有力的药物新组合。(上述信息来自广生堂官方披露)

　　HPP737胶囊：本品是一种治疗慢性阻塞性肺病的PDE4抑制剂。由VTV Therapeutics研发，并于2018年将该品种在中国和环太平洋地区的开发和商业化权益转让给Newsoara/恒翼生物。

　　注射用TransCon hGH(ACP-011)：本品是一种每周一次长效生长激素TransConGrowth Hormone(hGH)，用于治疗儿童生长激素缺乏症(GHD)。2019年初，Ascendis公布一项名为heiGHt的3期临床试验结果。HeiGHt是一项随机、开放标签、阳性药物对照研究，将每周一次TransCon hGH与每日一次hGH(Genotropin)进行了对比。结果显示，该研究达到了主要终点：在52周时，TransCon hGH在年化身高速率(AHV，单位:厘米/年)方面并不劣于每日hGH并且还优于每日hGH。具体数据为，采用协方差分析(ANCOVA)意向性治疗群体，TransCon hGH治疗组AHV为11.2厘米/年，每日hGH为10.3厘米/年(95%CI:0.22-1.50，p=0.0088)。每周一次用药提高了儿童患者的依从性，较目前每天给药的治疗方案有优势。

　　CTL019：本品是一种突破性CAR-T新药，用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL)，且病情难治，或出现两次及以上复发的25岁以下患者。于2017年9月在美国上市，商品名Kymriah，是美国批准的第一个基因疗法。

　　| 看点二

　　扬子江申报的1类化药新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠及其原料药，上市申请已获CDE承办，受理号CXHS1900021、CXHS1900022。

　　本品在体内可以迅速分解为有效成分左旋奥硝唑而起到抗厌氧菌的作用。由于化合物分子极性基团的加入，使得该产品的水溶性得到极大提高。同时，该产品的pH 值接近人体血浆的pH 值。通过这些药物性质的改善，决了奥硝唑注射液水溶性差以及pH 值过低对患者产生的静脉炎、皮肤血管刺激、注射部位疼痛等不良反应。

　　| 看点三

　　默沙东申报的5.1类进口化药泊沙康唑注射液，上市申请已获CDE承办，受理号JXHS1900106。

　　本品为一种抗真菌感染药。有注射液、缓释片及口服混悬液三种剂型，均适用于因免疫功能严重低下而具有高风险的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的患者，如患有移植物抗宿主病(GVHD)的造血干细胞移植(HSCT)受者，或那些因化疗导致长期的中性粒细胞减少(低白细胞计数)的恶性血液病患者。小编在2014年的文章中详述过本品，请见细数2014年1-9月FDA批准的3类新剂型药物。

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