恒瑞PD-1单抗再次获批临床 挑战一线治疗鼻咽癌

　　中国首发新药罗沙司他收获全球第2个适应症!；恒瑞PD-1单抗再次获批临床挑战一线治疗鼻咽癌；阿斯利康SGLT2抑制剂首次在非糖尿病患者中降低心衰风险；阿司匹林或能与细胞的DNA甲基化相互作用改变乳腺癌患者预后……

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　　【药品研发】

　　阿斯利康SGLT2抑制剂首次在非糖尿病患者中降低心衰风险

　　8月21日，阿斯利康宣布，该公司的SGLT2抑制剂达格列净（dapagliflozin，商品名Farxiga），在名为DAPA-HF的3期临床试验中达到主要复合终点。与安慰剂相比，达格列净为患者心血管死亡或心力衰竭加重风险带来统计显著且具有临床意义的改善。

　　中国首发新药罗沙司他收获全球第2个适应症!

　　8月20日，FibroGen和阿斯利康联合开发的全球首款、中国首发新药罗沙司他（商品名：爱瑞卓?）在中国收获全球第二个适应症，即非透析的慢性肾性贫血。

　　【药品审批】

　　恒瑞PD-1单抗再次获批临床挑战一线治疗鼻咽癌

　　中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210，艾瑞卡?）的临床试验申请获得默示许可，适应症为：注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部晚期复发或转移鼻咽癌。

　　Vertex囊性纤维化组合疗法获优先审评资格有望明年3月获批

　　8月21日，VertexPharmaceuticals公司宣布，美国FDA接受VX-445（elexacaftor），tezacaftor和ivacaftor三种药物构成的组合疗法的新药申请，用于治疗囊性纤维化。同时，美国FDA授予这一NDA优先审评资格，预计将在2020年3月19日前作出回复。

　　聚乙二醇化干扰素λ获FDA突破性疗法认定治疗丁肝

　　8月21日，专注于研发罕见病靶向治疗的EigerBioPharmaceuticals公司宣布，开发的聚乙二醇化干扰素λ（pegylatedinterferon-lambda）获得FDA授予的突破性疗法认定，治疗丁肝病毒感染。

　　Cassiopea公司向FDA递交新机制痤疮疗法新药申请

　　8月21日，专注于开发新机制皮肤病疗法的Cassiopea公司宣布，已为其“first-in-class”局部雄激素受体抑制剂clascoterone1%霜剂，向FDA递交了新药申请，用于治疗痤疮。

　　创新药Lurbinectedin即将在美国申报新药申请

　　PharmaMar于近日宣布，美国FDA已同意PharmaMar通过加速审批程序，进行Lurbinectedin(Zepsyre?)用于小细胞肺癌二线单药治疗的新药申请申报工作。

　　【研发合作】

　　Orexo与GAIA合作开发阿片类药物使用障碍新型数字疗法

　　8月21日消息，制药公司Orexo宣布与数字医疗公司GAIA达成商业合作，共同开发和商业化阿片类药物使用障碍的新型数字疗法。

　　PathBioAnalytics获朗煜医药授权开发囊性纤维化治疗药物

　　8月21日，专注于发现和开发呼吸疾病新疗法的精准医学公司PathBioAnalyticsInc.宣布获得朗煜医药旗下Cavosonstat的授权。前者将利用其专利技术筛选候选药物有效的患者亚群，如果成功，将申报IND以进行临床阶段开发。

　　【最新研究】

　　阿司匹林或能与细胞的DNA甲基化相互作用改变乳腺癌患者预后

　　近日，北卡罗来纳大学的科学家们通过研究发现，如果在被诊断为乳腺癌前服用阿司匹林，基因组特定区域携带特殊DNA特征的女性或许存活时间会更长一些，本文研究提示，后期研究人员或许需要深入研究阿司匹林在预防或治疗乳腺癌患者上的潜力。

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