奥赛康6大重磅注射剂抢报一致性评价 肺癌1类新药上市可期

　　8月21日，奥赛康披露2019年半年报，上半年实现营业收入23.01亿元，同比增长17.76%；净利润3.82亿元，同比增长18.38%。消化类和抗肿瘤类药物的营业收入分别占据了营业总收入的75.62%和21.89%。作为国内主要的质子泵抑制剂注射剂生产企业，奥赛康8个一致性评价在审的注射剂中，有6个为消化用药。随着研发投入不断增加，奥赛康产品布局也不断完善。继收获糖尿病药沙格列汀首仿，奥赛康肺癌1类新药进入了临床研究后期。

　　奥赛康成立于2003年，专注于国内医药细分市场，主要产品涉及消化道溃疡、肿瘤、耐药菌感染、糖尿病等4个治疗领域，产品剂型主要定位于冻干粉针制剂，在国内抗消化性溃疡药物质子泵抑制剂注射剂产品细分领域市场占有率第一。

　　2019年上半年，奥赛康实现营业收入23.01亿元，同比增长17.76%；净利润3.82亿元，同比增长18.38%。其中，消化类和抗肿瘤类药物的营业收入分别占据了营业总收入的75.62%和21.89%，消化产品线销售额较去年同期增长15.14%，肿瘤产品线销售额较去年同期增长22.44%，其它产品同比增长54.35%，继续保持稳定增长态势。

　　最近几年，奥赛康研发费用率逐年增加，近3年研发费用的复合增长率为28%。2019年上半年，奥赛康研发投入1.45亿元，同比增长13.3%。在持续的研发投入下，奥赛康的产品管线不断完善。目前，奥赛康的肺癌1类新药ASK120067正在开展临床II期研究。

　　肺癌是国内高发的恶性肿瘤，ASK120067是靶向作用于T790M的三代EGFR抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌。国内同治疗机理的品种只有进口产品，一旦研发成功将打破国外垄断。目前ASK120067获得了国家药监局药审中心（CDE）许可，完成临床II期研究后可有条件批准。奥赛康预计，该款产品将于2020年完成临床研究并申请上市，一旦投产，后期有望成为新的利润增长点。

　　降糖药获首仿，抗肿瘤药、抗耐菌药等重磅品种领先报产

　　2019年1月9日，奥赛康按新4类报产的沙格列汀片获国家药监局批准上市，适应症为用于2型糖尿病。沙格列汀片研发历经7年，功夫不负有心人，奥赛康不仅收获国内首仿，也是首家通过一致性评价。此前，国内已上市的DPP-4抑制剂主要包括西格列汀、沙格列汀、维格列汀、阿格列汀、利格列汀，均为进口独家品种。奥赛康不仅打破了DPP-4抑制剂进口药垄断的局面，也借此成功进军糖尿病领域。

　　8月19日，奥赛康发布公告称，子公司江苏奥赛康向国家药监局提交的注射用替莫唑胺注册申请获得受理。替莫唑胺是咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，奥赛康注射用替莫唑胺按化学药新3类报产，获批后将视同通过一致性评价。据米内网数据，注射用替莫唑胺目前国内仅有恒瑞医药于2018年12月批产，2018年中国公立医疗机构终端替莫唑胺胶囊销售额为21.87亿元，同比增长17.89%。

　　米内网数据显示，目前奥赛康按化学药新3类申报上市的药品共有5个，注射用左泮托拉唑钠、注射用右雷贝拉唑钠、泊沙康唑注射液、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等4个药品上市申请已处于在审评审批状态。其中，泊沙康唑注射液为第一批国家鼓励仿制药品。

　　奥赛康已申报生产的仿制药情况

　　泊沙康唑为新一代三唑类抗真菌药，用于预防侵袭性真菌感染。目前国内市场只有默沙东的泊沙康唑肠溶片和泊沙康唑口服混悬液。泊沙康唑注射液是第一批国家鼓励仿制药品，奥赛康的泊沙康唑注射液为国内首家申报生产，以“专利到期前1年的药品生产申请”为由获纳入优先审评，有望2020年国内首家上市。

　　注射用左泮托拉唑钠、注射用右雷贝拉唑钠均是质子泵抑制药。奥赛康右雷贝拉唑为国内首家申报生产，2018年7月进入CDE审评中心，有望在一年内获批。右雷贝拉唑是雷贝拉唑的右旋对映异构体，目前国内获批生产注射用雷贝拉唑钠的企业只有3家，奥赛康于2014年国内首家获批生产。据米内网数据，近年来注射用雷贝拉唑钠市场呈现快速增长势头，2018年在中国公立医疗机构终端销售额为16.26亿元，同比增长80.68%，奥赛康占据32.83%的市场份额。

　　中国公立医疗机构终端注射用雷贝拉唑钠销售情况（单位：万元）

　　深耕消化用药市场，8个重磅注射剂在审

　　在沙格列汀片批产前，奥赛康产品的剂型均为注射剂。在仿制药一致性评价热火朝天的当下，口服固体制剂过评消息不断，注射剂过评品种却只有10个，难度显而易见！但奥赛康不惧困难，积极申报注射剂一致性评价。

　　米内网数据显示，目前奥赛康有8个注射剂一致性评价在审中。其中，注射用泮托拉唑钠、注射用奥美拉唑钠、注射用雷贝拉唑钠、注射用奈达铂等4个品种为国内首家申报一致性评价。

　　奥赛康一致性评价在审药品

　　作为国内主要的质子泵抑制剂（PPIs）注射剂生产企业，奥赛康报评的注射剂中有6个为消化系统用药。其中，雷贝拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑均为质子泵抑制药。

　　中国公立医疗机构终端8个注射剂销售情况

　　从一致性评价申报企业数看，帕瑞昔布的申报企业最多，相比口服固体制剂多达30几家的竞争局面，注射剂由于技术壁垒的存在竞争更为缓和。从销售额看，奥赛康申报一致性评价的注射剂均为临床畅销药。除注射用奈达铂，有7个注射剂2018年在中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元。未来若能顺利过评，将进一步夯实奥赛康在消化系统用药领域的市场竞争力，扩大市场份额。

　　值得一提的是，奥赛康主要大品种都拥有自产原料，已布局了奥美拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑等消化用药以及替莫唑胺、多西他赛、奈达铂等抗肿瘤药的原料药。原料药既是产品质量的源头，也是市场供应的保障，无论是在各地的招标采购，还是在后续国家开展的带量采购中都拥有强大的竞争力。

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