台湾第三家细胞治疗医院获批开放 适应症涵盖八大常见癌症

　　近日，中国台湾卫生主管部门发文称，核准第三家医院申请的免疫细胞针对实体肿瘤第四期的细胞治疗计划，适应症将包括肺癌、食道癌、胃癌、大肠结肠癌、乳癌、肝癌、脑瘤与肾脏癌等八项常见的癌症。另外，该医院自体骨髓间充质干细胞移植治疗计划已提送计划书给中国台湾卫生主管部门审核，未来通过后，将可适用于退化性关节炎、慢性缺血性中风与脊髓损伤。

　　与此同时，为该医院免疫细胞疗法提供免疫细胞的生物公司已向卫生主管部门申请自体免疫细胞治疗实体癌第四期之细胞治疗技术施行计划的GTP实验室，已获卫生主管部门函覆认可，符合《人体细胞组织优良操作规范（GTP）》，可开始执行细胞制备程序。

　　今年5月，台湾卫生主管部门批准了可开展实体肿瘤第四期自体免疫细胞治疗的医院，可针对多型性胶质母细胞瘤及续发性脑瘤（脑转移癌）、上皮性卵巢癌、胰脏癌、头颈癌、肝癌、乳腺癌等8种第四期癌症病人收案与治疗，6月，该院细胞治疗中心正式启用，该中心也是全台湾第一家可针对实体癌第四期进行细胞治疗的医疗院所，目前已收案6位病患，准备接受治疗。

　　对于最受关注的价格收费问题，根据台湾媒体报道，首批申请的细胞治疗项目相关收费标准及相关适应症如下图。

　　根据最新的台币换算成人民币的汇率，1元新台币约为0.23人民币币，10万新台币约为23000元人民币，由此可计算出：

　　CIK免疫细胞治疗每次收费30万新台币，约合人民币69000元，每个疗程6到8次。

　　NK免疫细胞治疗每次收费20万台币，约合人民币46000元，每个疗程6次。

　　脂肪干细胞治疗整个疗程收费24万-38万新台币，约合人民币54659元-86544元，每个疗程1-3次。

　　DC免疫细胞治疗每次收费25万新台币，约合人民币56937元，每个疗程110次。

　　事实上，为了让细胞治疗这种新兴技术能更快更好地应用于患者，台湾相关职能监管部门一直在推进细胞治疗临床应用的进程。

　　2018年8月，台湾卫福部医事司就透露，将发布“特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法修正草案”（以下称特管办法），在该办法中会明确开放临床治疗的细胞治疗项目、适应症及相关管理规范。

　　2018年9月，台湾卫福部正式发布了《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法修正条文》（以下简称修正条文），该修正条文相对于之前公布的草案，最大的改变是大幅增加了自体免疫细胞治疗癌症的适应症范围，原规范限于实体瘤的癌症晚期患者，经过意见征集，决定放宽至包含血液恶性肿瘤、第一期至第三期实体瘤病人经标准治疗无效皆可以适用。

　　同时，该《修正条文》明确了开发临床治疗的细胞治疗项目为6类，它们分别是自体周边血干细胞移植、自体免疫细胞治疗（包括CIK、NK、DC、DC-CIK、adaptiveT等细胞治疗）、自体脂肪干细胞移植、自体纤维母细胞移植、自体间充质干细胞移植、自体软骨细胞移植术。

　　与此同时，《修成条文》对于细胞治疗的多项相关事宜进行了明确和要求，具体包括：

　　医疗机构施行所定细胞治疗技术，经中央主管机关许可后，向直辖市、县（市）主管机关登记，始得为之，该文件所规定的其他特定医疗技术向所在属地相关主管部门申请即可。

　　医疗机构拟订细胞治疗技术计划应载明下列事项：一、施行机构。二、项目。三、适应症。四、施行医师。五、实施方式。六、治疗效果之评估及追踪方式。七、费用及其收取方式。八、同意书范本。九、细胞操作之仪器及实验室。十、细胞制造管制数据之方式。十一、发生不良反应之救济措施。

　　特定机构拟施行规定的上述规定的6类以外的细胞治疗技术，应依医疗法规定申请施行人体试验，或拟订计划，向中央主管机关申请核准后，始得为之。

　　因应新细胞治疗技术发展，国外已施行、风险性低，或是经人体试验确定安全性，成效可预期，未列于上述规定的6类细胞治疗技术，可由医疗机构提出申请，新增附表一之细胞治疗项目及适应症，并同时核准该医疗机构之施行计划以简化行政程序，加速新细胞治疗技术之临床应用。前项计划应载明：一、施行机构。二、项目。三、适应症。四、施行医师。五、实施方式。六、治疗效果之评估及追踪方式。七、费用及其收取方式。八、已发表之国内、外相关文献报告。九、同意书范本。十、细胞操作之仪器及实验室。十一、细胞制造管制资料之方式。十二、发生不良反应之救济措施。

　　特定机构施行细胞治疗技术，涉及细胞培养及储存者，应具备符合人体细胞组织优良操作相关规范之实验室，或委托符合上开规范之实验室执行。前项实验室所属机构，应检具符合前项规范之文件、数据，向中央主管机关申请认可。

　　施行上述规定的6类细胞治疗技术之医师，应为该疾病相关领域之专科医师，并符合下列资格之一，包括完成中央主管机关公告特定细胞治疗技术相关之训练课程，或曾参与执行与上述规定的6类特定细胞治疗技术相关之人体试验。

　　特定机构应依核准之计划施行；除病历外，应另制作相关纪录，至少保存十年。前项纪录之内容，应包括治疗之日期时间、场所、治疗内容、不良反应及其他中央主管机关指定之事项。

　　病人接受细胞治疗时，发生非预期严重不良反应者，特定机构应于得知事实后七日内，通报中央主管机关。

　　特定机构施行细胞治疗技术前，应向病人或其法定代理人、配偶、亲属或关系人，就该技术之已知效果、风险、可能之不良反应、救济措施等必要事项，进行说明，并取得书面同意。

　　特定机构执行附表一细胞治疗技术，应于每年度终了三个月内或中央主管机关要求之期限，提出施行结果报告。前项报告之内容，应包括下列事项：一、案例数。二、治疗效果。三、发生之不良反应或异常事件。四、其他中央主管机关指定之事项。

　　特定机构有下列情形之一者，中央主管机关得停止或终止其施行细胞治疗技术之全部或一部：一、未依核准之计划施行。二、显有影响病人权益、安全之事实。三、不良事件发生数或严重度显有异常。四、未依前条规定提出施行结果报告。

　　同时，细胞治疗技术所使用之人体细胞组织物，若结合药物，应依药事法规定办理。

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