博际生物医药全球首个肿瘤靶向性IL-15融合蛋白获美国FDA批准进入临床试验

　　博际生物医药科技（杭州）有限公司近日宣布，由该公司自主研发并拥有全球专利的世界首个肿瘤靶向性IL-15融合蛋白（产品代号BJ-001）在递交美国FDA后28天就获得FDA的通知，可以在美国开展临床试验。

　　IL-15是一种多效能性细胞因子，在NK、T和B细胞的发育、存活和活化中起着核心作用。IL-15不仅能够增加NK细胞和T细胞数量，而且可以激活NK细胞和细胞毒性CD8+T细胞，从而起到杀伤肿瘤和其他病原体的作用，所以IL-15在肿瘤和感染性疾病领域都有较高的治疗潜力，位于美国国立癌症研究所（NCI）在2008年推荐的包括PD-1在内的20个和肿瘤免疫治疗药物的榜首。

　　虽然重组IL-15已在动物试验中被证明具有抗肿瘤作用而且也在人体首次试验中被证明在黑色素瘤的肺转移中有疗效，但其较短的半衰期等缺点是其成药性的主要障碍。由博际生物医药自主研发并拥有全球专利的世界首个肿瘤靶向性IL-15融合蛋白BJ-001不仅克服了重组IL-15半衰期短的缺点，更重要的是其肿瘤靶向性可以使IL-15在靶点高表达的肿瘤中富集，从而起到降低系统毒性，增强疗效的作用。此外，IL-15在肿瘤局部对淋巴细胞增殖的作用，还具有将对目前常用免疫抑制剂如抗PD-1抗体无反应的“冷肿瘤（coldtumor）”变成有反应的“热肿瘤（hottumor）”的潜力，这将会大大提高现有肿瘤免疫治疗药物有效率，使更多的病人获益。因此博际生物医药的肿瘤靶向IL-15有望成为肿瘤免疫治疗中的又一个新秀。该产品在美国一次申请就被提前通知可以开展临床试验也表明美国FDA对该产品质量和安全性的认可。

　　张海洲博士

　　对于此次BJ-001获得美国FDA的提前批准，博际生物医药共同创始人兼首席执行官张海洲博士表示：“BJ-001在美国进入临床试验标志着我们公司已经成为临床开发阶段的公司，这对公司来说是一个重要的里程碑。作为一个位于中国、面向全球市场、以自主创新为核心的生物技术公司，我们的目标是每1-2年将一个完全自主创新的产品推进临床研究，为我国乃至全球的病患者提供更多的创新性的治疗手段。”

　　虽然运营不到两年的时间，秉承着只做全球性自主创新药的理念，博际生物医药利用其商业秘密保护的生物药研发平台已经开始在肿瘤和感染性疾病进行布局。这次获批进入临床的BJ-001是其研发管线中众多创新产品之一。在此之前，博际生物医药已经与合作伙伴开始了BJ-001免疫组化检测（IHC）方法的建立和伴随诊断盒的开发工作，希望借助精准医学的手段给癌症患者提供更精准的治疗。

　　关于博际生物医药

　　博际生物医药是一家致力于创新药物研发的生物技术公司，是由包括国家“重大新药创制”科技重大专项审评专家在内的、具有多年中外创新药物研发经验的海归专家创建，拥有商业秘密保护的抗体发现平台和国内外顶尖技术，目前主要研发用于肿瘤和感染性疾病的生物药。公司主要科研和管理团队具有多年在国内外研发公司和国家重点科研机构尤其是欧美跨国公司从事抗体类药物研发和管理经验。着眼于研发的全球观和立足于雄厚的资本支持，博际生物医药在创始伊始就从全球的视角对研发进行全球布局，同时拥有美国旧金山和中国杭州两个研发实验室，使公司在创业初期就能实现人才、技术、管理与资本市场的全方位集合，为公司的全球定位和发展奠定了坚实的基础。

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