罗氏免疫疗法Tecentriq欧盟获批，一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)!

　　2019年09月07日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布，欧盟委员会(EC)已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)联合化疗(卡铂+依托泊苷)，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。在美国，上述适应症于今年3月获得FDA批准。Tecentriq联合化疗(卡铂+依托泊苷)方案是首个也是唯一一个被批准用于早期治疗ES-SCLC的癌症免疫疗法，同时也是过去20年来批准用于ES-SCLC患者的第一个新的一线治疗方案、在20多年来首次显示改善了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

　　此次批准基于III期临床研究IMpower133的结果。该研究表明，在意向性治疗(ITT)群体中，与化疗相比，Tecentriq+化疗方案显著延长了总生存期(中位OS：12.3个月 vs 10.3个月;HR=0.70，95%CI:0.54-0.91，p=0.0069)、一年OS生存率大幅提高(51.7% vs 38.2%)。此外，与化疗相比，Tecentriq+化疗方案将疾病进展或死亡风险显著降低23%(中位PFS：5.2个月 vs 4.3个月，HR=0.77，95%CI:0.62-0.96，p=0.017)、一年PFS率提高一倍(12.6% vs 5.4%)。

　　值得一提的是，该研究是证实基于癌症免疫疗法的联合治疗方案一线治疗ES-SLCL能显著改善OS和PFS的第一项III期临床研究。该研究中，Tecentriq与化疗联合用药的安全性与已知的Tecentriq的安全性一致。

　　罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning博士表示：“这一批准使Tecentriq成为欧洲首个可用于ES-SCLC初始(一线)治疗的癌症免疫疗法，标志着该类型癌症临床治疗向前迈出了重要一步。与目前的标准护理方案相比，Tecentriq联合化疗已被证明能提高患者的生存期。由于该病的难治性，这一治疗进展很难实现，直到今天。”

　　根据世界卫生组织(WHO)，肺癌是全球癌症死亡的首要原因，每年导致176万人死亡，意味着全球每天有4800多人死亡。肺癌有2种主要类型，非小细胞肺癌(NSCLC)和SCLC;其中，SCLC约占肺癌病例的15%，大多数患者(70%)诊断为“广泛期(ES)”疾病，即癌症已经广泛扩散到整个肺部或已扩散至身体其他部位，通常意味着预后不良。SCLC区别于其他肺癌亚型的特点是侵袭性、快速生长和转移性疾病的早期发生，往往直到癌症进展至晚期时才被发现。一直以来，化疗(联用或不联用放疗)是标准的一线护理方案。然而，大多数患者会在一年内复发，该病预后很差，仅6%患者在确诊后5年内仍然存活。

　　Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞。Tecentriq有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法。截至目前，Tecentriq在美国、欧盟及世界其他国家批准，作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗，治疗多种类型的非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)、某些类型的转移性尿路上皮癌(mUC)、PD-L1阳性三阴性乳腺癌(TNBC)。

　　在肺癌方面，罗氏正在开展9项III期研究，评估Tecentriq作为单药疗法或与其他药物联合用药，治疗多种不同类型的肺癌。该公司为Tecentriq制定了一个广泛的开发项目，包括多项正在进行和计划进行的III期研究，涉及肺癌、泌尿生殖系统癌症、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌症、头颈部癌。

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