晚期肝癌再现新药，两大优势：DCR高，毒性低，单药联合两不误！

　　近日，英国一家专注于发现和开发炎症和肿瘤适应症创新疗法的生物技术公司TizianaLifeSciences公司，在2019年9月4号报道的新闻稿中，发布了该公司新药Miciclib治疗晚期肝细胞肝癌的初期数据，结果喜人，是近几年难得的新靶点安全性较优的药物，随小编一睹新药真容。

　　Milciclib(PHA-848125AC)

　　该研究是一项正在进行的IIa期临床试验，探索milciclib药物在索拉非尼耐药或不耐受的转移性肝细胞癌（HCC）患者中6个月内的安全性和有效性。在试验的6个月期间，28例可评价患者的临床疾病稳定率为64.3%。在更大的程度上，单药治疗被认为具有良好的耐受性和可控制的毒性。

　　KunwarShailubhai,PD

　　作为TizianaLifeSciences的执行总裁和首席科学官，医学博士KunwarShailubhai说，“无论是单药治疗还是联合治疗，Milciclib在索拉非尼耐药和晚期HCC患者中的阳性临床活性和耐受性数据非常令人鼓舞，并为Milciclib的持续发展提供了肯定。”

　　关于Milciclib：它是一种细胞周期素依赖性激酶(CDKs)的小分子抑制剂。CDKs可以调控细胞的分裂周期，影响细胞的增殖速度，其过表达与化疗等药物耐药有关。目前肿瘤治疗中，已经存在一些CDKs方面的抑制剂，如用于乳腺癌的CDK4/6的帕博西尼，在肿瘤治疗中发挥重要作用。

　　此项多中心、单臂临床研究，在意大利、希腊和以色列招募了31名复发或转移性肝癌患者。他们均是未通过索拉非尼治疗，或不耐受和曾拒绝使用索拉非尼治疗的患者。此外，要求入组患者的肝功能评分Child-Pugh评分≤6分，ECOG0或1。患者如果接受局部治疗，必须在入组前的4周前完成。

　　入组后所有患者接受milciclib药物每日口服100mg，连续4天休息3天，一个月为一周期的治疗。在第三个周期结束时，也就是第90天停止治疗以进行肿瘤评估。在3个周期后被认为使用该药获益的患者可以再次使用该药的治疗，直至第180天。

　　该试验的主要目的是研究其安全性，次要终点包括客观反应率、无进展生存率、进展时间和反应持续时间。

　　最终疗效结果显示，在28名可评价疗效的患者中，14名患者完成了6个月的持续用药。中位进展时间和中位无进展生存期均为5.9个月(95%CI，1.5-6.7)。17例患者（60.7%）获得疾病稳定，1例患者（3.6%）获得部分缓解。

　　并且到目前为止没有发生药物相关的死亡报告，Milciclib的毒性状况被认为是可控的。

　　参考以上试验数据，在这份新闻稿中GabrieleCerrone（TizianaLifeSciences的主席和创始人）说到，“目前，HCC的治疗通常与严重的毒性相关，从而导致患者依从性差。这种情况下，迫切需要一种不会损害患者的生活质量的有效疗法。因此我们认为Milciclib的总体安全状况与目前用于治疗HCC的现有疗法相比具有重要的竞争优势。”

　　同时参考去年TizianaLifeSciences在AASLD报告称，Milciclib与FDA批准的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类药物，包括索拉非尼（Nexavar），瑞格非尼（Stivarga）和Lenvatinib共同产生明显的协同抗HCC活性。因此，我们认为Milciclib与任何一种TKI药物联合使用都有很大的潜力来扩大HCC患者的临床受益率。

　　参考来源：

　　https://www.targetedonc.com/news/milciclib-shows-early-clinical-benefit-in-previously-treated-hcc

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