恒瑞提交PD-1两项新适应症上市申请

发表时间：2019-09-14 09:48:00

　　恒瑞PD-1两个新适应症报上市；默沙东公布III期临床试验KEYNOTE-042首个中国人群数据；RMS口服药头对头battle！强生ponesimodIII期疗效击败Aubagio；强生波生坦分散片在中国获批……

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　　【药品研发】

　　默沙东公布III期临床试验KEYNOTE-042首个中国人群数据

　　默沙东公布III期临床试验KEYNOTE-042研究中国亚组和中国扩展队列的研究结果。该研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗对比化疗用于初治的PD-L1阳性（TPS>=1%）且没有表皮生长因子受体或间变性淋巴瘤激酶突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效。

　　RMS口服药头对头battle！强生ponesimodIII期疗效击败Aubagio

　　强生旗下杨森制药日前在欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会第35届会议公布了新型口服选头对头择性S1P1受体调节剂ponesimod头对头III期临床研究OPTIMUM的结果。该研究在复发型多发性硬化症成人患者中开展，将ponesimod（20mg）与赛诺菲的MS药物Aubagio（teriflunomide，特立氟胺）14mg片剂进行了对比。

　　【药品审批】

　　恒瑞PD-1两个新适应症报上市非小细胞肺癌和食管鳞癌

　　恒瑞发布公告称，国家药监局已受理卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌、卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的上市申请。

　　治疗特定非小细胞肺癌德国默克MET抑制剂获突破性疗法认定

　　今日，德国默克宣布，美国FDA授予其MET抑制剂tepotinib突破性疗法认定，用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在接受铂基化疗治疗后疾病继续恶化。在此之前，tepotinib已经在日本获得快速通道资格。

　　强生波生坦分散片在中国获批治疗儿童肺动脉高压

　　强生旗下杨森医药公司爱可泰隆近日宣布，波生坦分散片获得中国国家药监局批准，用于治疗儿童肺动脉高压。波生坦分散片由此成为国内首个获批的儿童肺动脉高压患者用药。

　　LifeKitPreven获得FDA突破性设备认定用于检测早期结肠癌

　　11日，PrescientMetabiology医疗设备LifeKitPreven获得FDA突破性设备认定，用于检测早期结肠癌。

　　【研发动向】

　　赛诺菲与Lexicon终止Zynquista开发合作支付2.6亿美元分手费

　　日前，赛诺菲和Lexicon达成了一致意见，宣布终止SGLT1/2双效抑制剂降糖药Zynquista的合作计划。只是此次分手并不便宜，赛诺菲为此支付了2.6亿美元。