罗氏固定剂量组合皮下注射Perjeta+赫赛汀+化疗方案乳腺癌III期研究获成功!

　　2019年09月17日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布，乳腺癌III期临床研究FeDeriCa达到了主要终点。该研究显示，在HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者中，与标准的静脉输注(IV)Perjeta(pertuzumab)+Herceptin(trastuzumab)+化疗相比，一种新的固定剂量(FDC)Perjeta+Herceptin皮下注射(SC)联合IV化疗在血液Perjeta水平(药代动力学)方面显示出非劣效性。该研究中，Perjeta+Herceptin固定剂量组合(FDC)的安全性与静脉注射Perjeta+Herceptin一致。

　　罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning医学博士表示：“通过在皮肤下注射这种药物，接受Perjeta和Herceptin治疗的HER2阳性乳腺癌患者可以有更快的治疗选择。我们的药物已经帮助了数百万HER2阳性乳腺癌患者，这一最新进展尤其令人兴奋，因为我们首次将两种治疗性抗体作为一种单一的皮下制剂结合在一起。”

　　对于初始加载剂量，FDC通过SC给药大约需要8分钟，后续维持剂量大约需要5分钟。而使用标准IV制剂输注加载剂量的Perjeta和Herceptin约需150分钟，该组合的后续维持输注需60-150分钟。

　　FeDeriCa研究的完整数据将提交给即将召开的医学会议和世界各地的监管机构。

　　Perjeta+赫赛汀+化疗方案：已获中国批准，标志着HER2阳性乳腺癌临床治疗新时代

　　乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例。HER2阳性乳腺癌是另一种特别具有侵袭性的乳腺癌，约占乳腺癌病例的15-20%。HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者接受赫赛汀+化疗后，仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或死亡，高危eBC患者出现复发或死亡的比例更高。

　　Perjeta是一种新型抗HER2药物，通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。Perjeta和赫赛汀的作用机制相同，均靶向结合HER2受体，但所结合的部位不同。将2者联合用药，能够对HER2信号传导通路提供更全面的封锁，从而阻止癌细胞的生长和存活。

　　在美国和欧盟，Perjeta+赫赛汀+化疗方案已获批用于：(1)HER2阳性早期乳腺癌(eBC)的新辅助治疗;(2)具有复发高风险的HER2阳性eBC的辅助治疗;(3)用于HER2阳性晚期乳腺癌(aBC)的治疗，用于该阶段疾病时，与赫赛汀+化疗相比显著延长了患者生存期。

　　在中国，Perjeta+赫赛汀+化疗方案于2018年12月获批，用于具有高复发风险的HER2阳性eBC患者的辅助治疗。此次批准，标志着中国乳腺癌治疗进入了新的时代!来自全球关键III期辅助治疗研究的数据显示，与当前标准疗法赫赛汀+化疗相比，Perjeta+赫赛汀+化疗方案辅助治疗具有高复发风险的HER2阳性eBC患者，显著延长了无侵袭性疾病生存期，不良反应可控，临床效益/风险优势明显。

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