国内治疗肺癌的生物制品

　　肺癌发生于支气管黏膜上皮，近50年来肺癌的发病率显着增高，在欧美工业发达国家和我国的一些工业大城市中，肺癌发病率在男性恶性肿瘤中已居首位，在女性发病率也迅速增高，占女性常见恶性肿瘤的第2位或第3位。从1996年开始，支气管肺癌已上升为中国人群肿瘤的第1位死因，其俨然成为危害生命健康的一种主要疾病。

　　随着医学的研究和发展，医生专家们提出：如果有毒性很低的药物，并且对于肿瘤的治疗十分有效，我们可以长期使用，一个药管几年，之后还可以再换另一种药，再管几年，那么这就有可能使癌症变成慢性病。靶向治疗的生物制品就是这类药的不二之选，目前国内上市的用于治疗肺癌的生物制品有5个，分别为百时美施贵宝的Nivolumab注射液、烟台麦得津生物工程股份有限公司的重组人血管内皮抑制素、北京四环生物制药有限公司的重组人白细胞介素-2注射液以及北京双鹭药业股份有限公司的重组人白细胞介素-2(125ALa)注射剂。

　　据药智数据，目前NMPA受理的关于肺癌的临床试验达157条。其中处于临床1期的有35条，1期和2期一起开展的有3条，临床3期81条，4期3条(分别在2016年和2012年结束)，其药物为已经上市的PEG化重组人粒细胞集落刺激因子注射液和重组人血管内皮抑制素注射液。

　　在这些临床试验数据中，细细整理可以发现处于临床3期的国外企业主要有罗氏、百时美施贵宝、阿斯利康以及默沙东等;国内企业主要有信达生物、上海复宏汉霖、百济神州和恒瑞医药。

　　从药物品种的维度来看，罗氏公司研发的Atezolizumab注射液、MPDL3280A注射液和贝伐珠单抗注射液在上海、山东等地的各大医院进行临床试验，试验项目9个，都是关于非小球细胞肺癌;百时美施贵宝的ipilimumab注射液(BMS)、紫杉醇注射液的临床3期试验已经完成，而Nivolumab注射液治疗非小球肺癌的安全性和有效性的临床3期试验正在进行;信达生物的信迪利单抗注射液、IBI308和重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的临床3期试验也在进行中。

　　从上表不难看出，越来越多的中国本土企业致力于生物药的研发，据信达生物发布的2019中期业绩报告，达伯舒(信迪利单抗)于去年12月份获批上市，并于今年3月9日开始面向市场销售，短短不到四个月的时间就取得了高达3.32亿的销售额，这一收入水平更是占到了公司上半年总收入的96%。其批准上市的适应症为“用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗”，目前信迪利单抗用于治疗非鳞状细胞非小细胞肺癌的临床试验已经进行到3期，相信在不久用于治疗肺癌的选择又会多出一种。

　　此外，信达生物的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液以及IBI308用于治疗肺癌的临床试验也进行到3期，离上市也近了。

　　上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、百济神州(上海)生物科技有限公司、恒瑞医药、君实生物等各大药企的产品也会在不久的将来进入市场，中国的生物药领域已经进入到百花齐放的时代，往后的肺癌治疗药物可选择性也会越来越多，届时肺癌的治疗也会达到一个新的阶段。

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