喜讯！肝癌再批新疗法，疾病控制率高达43.9%！

发表时间：2019-09-18 22:06:00

　　前言：一项电场疗法治疗肝癌的I/II期试验，ORR为9.8%，DCR为43.9%。入组的41例患者中，6例患者总生存期超过24个月，4例患者总生存期超过3年。

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　　电场疗法治疗肝癌在欧洲获批

　　近期，越来越多的实验和临床证据表明电场疗法能够阻止肿瘤生长，比如已经获得美国FDA批准用于胶质瘤和间皮瘤的电场场疗法。近期，研究人员又发现在肿瘤特异性频率（AMRFEMF）进行振幅调制的27·12MHz射频电磁场在体外输送具有抗肝癌活性。

　　这项德国发明的设备名称是TheraBionicP1。已获得欧洲监管部门的批准（相当于美国食品和药物管理局FDA），作为IIa类低风险医疗器械，适用于晚期肝细胞癌患者，这些患者对一线和二线治疗失败或不耐受。

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　　获批试验基础

　　获批的试验基础是一项单中心、随机，I/II期晚期肝细胞癌患者的研究，评估了该设备治疗晚期肝细胞癌的安全性和有效性。试验入组了41例肝癌患者，34例患者既往接受过治疗，25例接受过化疗栓塞，7例患者因肝功能严重受损或拒绝化疗，入组前未接受治疗。20/41（49%）患者为ChidPughB级。入组的患者接受电场疗法持续60分钟，每天三次。

　　试验结果显示，41例患者中，4例患者部分缓解，14例（34.1%）患者维持超过6个月的病情稳定，ORR为9.8%，DCR为43.9%，中位PFS为4.4月，中位OS为6.7月。12、24、36个月的OS率分别为27.9%、15.2%、10.1%。6例患者总生存期超过24个月，4例患者总生存期超过3年。

　　6例（83％）长期生存的患者中有5例入组时，为疾病进展。生存期最长的三例患者中有2例在入组时病情也是在进展的，还是BCLCC期，在接受TheraBionicP1治疗后，一位患者完全缓解达到58个月。

　　在症状获益上，11例患者在治疗前有疼痛症状，3例1级疼痛、5例2级疼痛、3例3级疼痛，治疗开始后，5例（45.5%）患者疼痛完全消失，2例（18.2%）疼痛症状减轻，2例患者疼痛无变化，2例患者疼痛加重。63.6%的患者疼痛症状缓解。

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　　电场疗法对比国际肝癌研究数据

　　研究者将这项电场疗法的数据与瑞戈非尼的RESORCE试验数据和雷莫芦单抗的REACH试验数据进行对比。

　　电场疗法vs安慰剂

　　电场疗法与瑞戈非尼试验的安慰剂组对比，PFS:4.4VS1.5月；电场疗法与雷莫芦单抗试验的安慰剂组对比，PFS:4.4VS2.1月。电场疗法的PFS均是有获益的。

　　电场疗法与瑞戈非尼试验的安慰剂组对比，ORR:9.76%VS4.1%；电场疗法与雷莫芦单抗试验的安慰剂组对比，ORR:9.76%VS0.7%。

　　考虑到电场疗法试验中，20/41（49%）患者为ChidPughB级，瑞戈非尼试验的安慰剂组中6/194（3%）患者为ChidPughB级，雷莫芦单抗试验的安慰剂组中6/282（2%）患者为ChidPughB级，因此将电场治疗组的ChidPughB级患者移除。

　　电场疗法与瑞戈非尼试验的安慰剂组对比，OS:9.8月vs7.8月；电场疗法与雷莫芦单抗试验的安慰剂组对比，OS:9.8月vs7.6月。

　　电场疗法vs瑞戈非尼

　　由于REACH试验中，雷莫芦单抗的疗效与安慰剂组无显著差异。研究者只对比电场疗法和RESORCE的瑞戈非尼组。

　　电场疗法与瑞戈非尼的ORR为：9.76%vs10.5%

　　考虑到电场疗法试验中，20/41（49%）患者为ChidPughB级，瑞戈非尼组中6/379（1.6%）患者为ChidPughB级，将电场治疗组的ChidPughB级患者移除，与瑞戈非尼组对比OS:9.8vs10.6月。

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　　柳叶刀子刊：TheraBionicP1可以抑制体内任何部位的肝癌细胞生长

　　5月31日，柳叶刀子刊：EBioMedicine期刊发布一项研究结果，WakeForestBaptist综合癌症中心主任BorisPasche博士领导的研究小组首先在试验小鼠体内种植最常见的一种肝癌--肝细胞癌细胞，随后给这些小鼠施加无线电射频。射频的输出处于低水平且安全的水平，实际上低于将手机靠近耳朵所产生的。

　　研究人员发现特定的钙通道Cav3.2就像天线一样，当我们发出射频信号，它会接收，从而允许钙穿透肝细胞癌细胞的细胞膜并进入细胞，这会引发肝癌细胞生长停滞，从而缩小和消除肿瘤，更令人兴奋的是，即使癌细胞转移到任何部位，这种方式都在体内起效，追杀体内所有的癌细胞。并且这种射频信号不会对正常细胞产生影响。

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　　TheraBionicP1设备如何使用

　　治疗过程：

　　1）患者端坐或平躺；

　　2）将设备放置腿上或腹部

　　3）将勺形天线放置在患者患者舌头的前部，每天进行三次，每次60分钟的治疗。

　　红色箭头：原发性和转移性肿瘤。

　　蓝色箭头：描绘抗肿瘤治疗的位置。

　　棕色：同一患者AMRFEMF治疗后几个月，原发肿瘤和转移灶缩小或消失。

　　参考文献：

　　1.https://www.therabionic.com/therapy-with-the-therabionic-p1-medical-device/#studydata

　　2.https://www.ebiomedicine.com/article/S2352-3964(19)30342-1/fulltext