颈癌疫苗新进程 GSK将与养生堂万泰研发新一代宫颈癌疫苗

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　　近期，疫苗界出现了一则值得关注的新闻：9月6日，在比利时葛兰素史克生物有限公司Wavre疫苗总部，养生堂厦门万泰(Innovax)与全球疫苗巨头葛兰素史克(GSK)签署了一项全球合作协议，宣布双方将基于源于厦门大学的创新抗原技术与GSK的佐剂系统联合研发新一代的人乳头瘤病毒(HPV)疫苗。

　　这是中国疫苗行业首次借助独创技术与国际顶尖疫苗企业紧密合作共同开发重磅疫苗品种并在全球商业化，标志着中国的疫苗关键核心技术已得到国际同行的高度认可。

　　根据此次协议，厦门万泰将在厦门海沧建设符合中国、美国、欧盟和WHO标准的疫苗生产线，并将生产出的多个型别HPV疫苗抗原提供给GSK，由GSK将这些抗原和GSK的专利AS04佐剂结合，以研发新的HPV疫苗并在包括欧美在内的全球范围内实现商业化。

　　GSK方面表示，此次与万泰的合作将有助于加速其新一代宫颈癌疫苗的研发。

　　独创性的大肠杆菌表达平台 培育简单 繁殖迅速

　　据世界卫生组织2018年统计数据，宫颈癌是女性中第三大常见癌症。全球每年宫颈癌新发病例约有57万例，死亡病例约31.1万例。中国每年约有10.6万新发病例，并有约4.8万例死亡病例。2018年，全球HPV计划免疫供应能力仅3,000万剂，大约是总需求量的三分之一。

　　此次双方的合作，对于解决目前宫颈癌疫苗供需不平衡的具有积极意义。GSK疫苗业务董事长Roger Connor表示：“我很高兴与万泰合作，解决这一重要的公共卫生需求。“

　　万泰这项被GSK所看中的抗原技术成功地利用DNA重组技术在大肠杆菌中表达类病毒颗粒抗原，并使之用于疫苗生产。它独特的优势包括：培育简单，繁殖迅速，便于量产，且成药性好。

　　该技术来源于由夏宁邵教授领导的厦门大学养生堂生物药物联合实验室，2005年被科技部批准成为国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心。2017年因该项突破获得求是杰出科技成就集体奖，被誉为开辟了基因工程疫苗工业化的新途径。

　　基于这一平台技术，厦门万泰开发了世界上唯一获准商业化的戊型肝炎疫苗益可宁?(Hecolin)。这支疫苗已经在超过10万成年人的临床试验中证明其安全性、免疫原性和有效性，2012年在中国获批上市，并于今年4月被美国FDA批准用于临床试验。

　　益可宁?不仅是世界上第一个戊肝疫苗，也是全球首个用大肠杆菌表达系统研制的病毒疫苗，彻底扭转了国际学界“原核系统不能用于病毒疫苗研制”的认知。同时，该研发体系中的关键技术已在14个主要国家申请了12项发明专利，对我国发展具有自主知识产权的创新疫苗具有深远的意义。

　　GSK与万泰建立战略合作伙伴关系后，将利用GSK专有的佐剂系统AS04和万泰开发的抗原技术开发新一代HPV疫苗。GSK的佐剂系统(AS)则是免疫调节剂的组合，可以增强和指导免疫系统对感染的最充分响应。

　　我国科学家率先敲开第三代宫颈癌疫苗研制大门

　　万泰能在戊肝疫苗与HPV疫苗等研究领域取得关键性成果，离不开其背后的厦门大学与夏宁邵教授团队。多年来，夏宁邵团队始终保持着科研成果的高转化率。夏教授团队与万泰生物一起，成功研制出了我国第三代、第四代艾滋病诊断试剂、戊肝疫苗等产品。

　　长期以来，夏宁邵教授团队在HPV疫苗应用和基础研究方面开展了一系列工作，包括阐明了基于大肠杆菌制备的HPV VLP的组装机制;研制了即将在国内上市的首个国产第一代宫颈癌疫苗、完成二期临床试验的尖锐湿疣疫苗和获得临床试验批件的第二代宫颈癌疫苗等。

　　现有的第一代和第二代宫颈癌疫苗，均使用类似于HPV天然病毒颗粒的“类病毒颗粒”作为疫苗抗原，其中九价疫苗可预防约90%的宫颈癌，但仍有与另外近10%宫颈癌相关的HPV型别没有得到覆盖。

　　2018年12月，夏宁邵教授团队在《自然》子刊《自然?通讯》(Nature Communications)发表新一代人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的研究成果，对研发二十价宫颈癌疫苗具有极为重大的意义。

　　他们利用新兴的结构疫苗学方法设计了一种复杂的“嵌合类病毒颗粒”。它上面集成了3种型别HPV病毒颗粒的“环”特征，使之前1个类病毒颗粒只能模拟1种HPV型别的形貌，变成了1个类病毒颗粒能够模拟3种HPV型别的形貌。

　　这也意味着，他们获得了只需要七种类病毒颗粒就能覆盖二十种HPV病毒型别的第三代宫颈癌疫苗，在国际上首次实现了一种HPV类病毒颗粒具有同时保护三种HPV病毒型别的功能，在增加疫苗可预防病毒型别的同时，减少了疫苗抗原所需的类病毒颗粒的种类。

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