Opdivo在华即将获批第2个适应症 二线治疗食管癌

　　四环生物涉信披违规将被处罚；26美元/天！诺和诺德发布口服索马鲁肽价格；天境生物与默沙东开展TJC4与KEYTRUDA联合用药研究；药品带量采购扩面开标，部分品种价格再遭腰斩……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

　　Part1政策简报

　　|直击联采扩面报价大战股市上演青草绿

　　9月24日，4+7带量采购“扩面招标大战”在上海展开。目前，信息公开结果已经陆续在现场披露。就在信息公开的同时，众多医药股上演“青青河边草”现象，因报价因素导致相关医药股出现不同程度的下跌。（新浪医药新闻）

　　Part2产经观察

　　|四环生物涉信披违规将被处罚

　　9月22日晚间，四环生物发布了《关于收到行政处罚及市场禁入事先告知书的公告》。该公告显示，四环生物及其实控人等因涉嫌违反证券法律法规拟被证监会行政处罚及采取市场禁入措施。（新浪医药新闻）

　　|骨科AI企业长木谷完成数千万元Pre-A轮融资

　　9月24日，北京长木谷医疗科技有限公司对外宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由联想之星领投，峰瑞资本与万辉资本跟投，融资所得将用于拓展公司的AI骨科产品线，进行临床注册证申报，推动AI产品的临床落地。（动脉网）

　　Part3药闻医讯

　　|Opdivo在华即将获批第2个适应症二线治疗食管癌

　　近日，明星靶点PD-1又传来好消息，Opdivo（O药）即将在中国获批第2个适应症，用于食管癌的二线治疗。根据NMPA官网显示，百时美施贵宝PD-1单抗Opdivo的新适应症上市申请（受理号：JXSS1900001/02）的办理状态已经变更为"在审批"，新适应症大概率将在10月份获批。（CPhI制药在线）

　　|26美元/天！诺和诺德发布口服索马鲁肽价格

　　近日，诺和诺德Rybelsus（semaglutide，索马鲁肽片剂）获得美国FDA批准，结合饮食控制和运动，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。该药是全球批准的首个口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂药物，每日口服一次，批准的治疗剂量有7mg和14mg，将于第四季度在美国上市。（新浪医药新闻）

　　|多发性骨髓瘤药物Darzalex新适应症获批在即

　　FDA将在9月26日对Darzalex(daratumumab)联合标准护理（硼替佐米+来那度胺+低剂量地塞米松，VTd）一线治疗适合自体干细胞移植（ASCT）的多发性骨髓瘤（MM）患者的补充生物制品许可申请作出审查决定。若顺利通过，Darzalex将再次斩获MM治疗领域又一个一线疗法适应症，并给强生带来新的增长动力。（CPhI制药在线）

　　|first-in-class潜力创新药！「泰它西普」红斑狼疮临床数据首发

　　荣昌生物近日公布泰它西普在系统性红斑狼疮详细临床试验数据，泰它西普vs安慰剂SRI4分别为79.2%vs32.0%，统计学具有显著性差异，达到临床试验主要终点。临床数据极为亮眼，该药物也将成为继GSK贝利尤单抗(倍力腾)后又一款非常值得关注的系统性红斑狼疮创新药，这是国内企业自主开发的系统性红斑狼疮重磅创新药！（Insight数据库）

　　|创新补体抑制剂获快速通道资格治疗急性自身免疫性疾病

　　致力于开发神经退行性和自身免疫疾病新疗法的生物医药公司AnnexonBiosciences宣布，美国FDA授予其靶向补体蛋白C1q的单克隆抗体ANX005快速通道资格，治疗格林-巴利症候群患者。此前，FDA已经授予ANX005孤儿药资格。（药明康德）

　　|binxhealth宣布首批患者从衣原体和淋病一次性检测治疗中获益

　　9月24日，binxhealth公布了binxio平台首次在现实世界中使用的情况，提供全球最常检测出的两大性传播感染疾病--衣原体(CT)和淋病(NG)的一次性诊断与治疗。世界卫生组织此前曾指出，缺乏支持一次性诊断和治疗的可靠、低成本医疗点检测，是性传播感染控制和预防的主要障碍。（美通社）

　　|天境生物与默沙东开展TJC4与KEYTRUDA联合用药研究

　　9月24日，天境生物宣布与默沙东建立临床研究合作伙伴关系。双方将就天境生物创新的全人源CD47单克隆抗体TJC4与默沙东的PD-1抑制剂KEYTRUDA?(pembrolizumab)的联合治疗展开临床研究，以评估该联合用药在多种类型的肿瘤患者中的临床效果。（美通社）

　　|开发靶向放射性疗法Clovis达成合作

　　9月24日，ClovisOncology宣布，与专注于开发癌症放射性疗法的3BPharmaceuticals公司签订了一项合作协议。此次合作的重点是肽受体放射性核素疗法与靶向成纤维细胞活化蛋白α成像剂的研发。Clovis公司计划在2020年2月递交FAP放射性药物的IND申请。（药明康德）

　　|金斯瑞与哈佛大学合作开发抗天然病毒的超级安全细胞

　　全球生物科技集团金斯瑞宣布，将向哈佛大学遗传学教授、哈佛医学院基因组研究中心主任GeorgeChurch教授提供研究支持，用于他对超级安全细胞项目的贡献。该项目旨在开发一种能完全抵抗所有天然病毒的细胞系，为未来从模式细胞、组织行为到更优质安全的生物制剂和疗法生产等众多生物医学应用铺平道路。（美通社）

　　|江西省一家医药公司停止经营

　　9月23日，江西省药监局发布公告，经企业申请，同意注销江西诚正医药有限公司《药品经营许可证》，自发文之日起，这家公司不得从事药品经营活动。（赛柏蓝）

　　|3位医生、7家医院被医保局处罚！

　　近日，福建省医疗保障局通报了近期查处的8起欺诈骗保典型案例，据了解，3位医生、7家医疗机构被处罚，部分涉事医疗机构被终止医保定点服务，部分涉事医师被暂停医保处方权，部分涉事人员被移送司法机关处理。（看医界）

　　|研究发现神经元竟促进脑瘤细胞生长

　　在一项新的研究中，来自德国海德堡大学等研究机构的研究人员描述了大脑中的神经元如何与侵袭性胶质母细胞瘤建立连接从而触发肿瘤生长。这种新的肿瘤激活机制为临床试验提供了起点。（生物谷）