恒瑞PD1肺癌、食管癌适应症上市申请进入优先审评

　　完胜Humira！武田Entyvio治疗UC的III期临床进一步结果出炉；恒瑞PD1肺癌、食管癌适应症上市申请进入优先审评；NASH领域新进展！Enanta公司FXR激动剂2a期临床成功；石药「盐酸二甲双胍缓释片」过评……

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　　【药品研发】

　　完胜Humira！武田Entyvio治疗UC的III期临床进一步结果出炉

　　9月26日，武田制药宣布评估肠道选择性新型抗炎药Entyvio治疗溃疡性结肠炎的III期临床VARSITY的进一步结果已发表于《新英格兰医学杂志》。结果显示，在治疗中度至重度活动性UC患者时，与修美乐相比，Entyvio在主要终点和次要终点表现出了优效。

　　降胆固醇RNAi疗法再获佳绩达到两项3期临床试验终点

　　今日，TheMedicinesCompany宣布，其降低胆固醇的RNAi疗法inclisiran，在治疗杂合子家族性高胆固醇血症的3期试验ORION-9，以及治疗动脉粥样硬化性心血管病的3期试验ORION-10中，达到所有主要和次要终点。同时，还表现出良好的安全性和耐受性。

　　NASH领域新进展！Enanta公司FXR激动剂2a期临床成功

　　Enanta公司致力于开发用于病毒感染和肝病的小分子药物，日前该公司宣布了其FXR激动剂EDP-305的2a期ARGON-1研究治疗非酒精性脂肪性肝炎的试验结果。结果表明，EDP-305是一种有效的FXR激动剂，可降低患者体内谷丙转氨酶水平，并在受试者中表现出强大的目标参与度。

　　“人造皮肤”达到临床终点显著减少烧伤患者自体皮肤移植需求

　　日前，总部位于英国的生物医药公司Mallinckrodt宣布，其在研皮肤再生组织制品StrataGraft在用于治疗部分厚度烧伤的关键3期试验中，达到了试验的共同主要终点。预计，Mallinckrodt将明年初为StrataGraft提交生物制品许可申请。

　　【药品审批】

　　礼来在华提交RET抑制剂LOXO-292临床申请

　　9月26日，CDE网站显示，礼来RET抑制剂LOXO-292在国内申请临床，这是该药物首次在国内申请临床试验。另外，礼来计划2019年年底前向FDA递交LOXO-292新药上市申请。LOXO-292是LoxoOncology公司开发的一款高度特异性口服RET抑制剂，用于治疗携带RET基因融合或激活性突变的肿瘤类型。

　　恒瑞PD1肺癌、食管癌适应症上市申请进入优先审评

　　9月26日，CDE网站显示，恒瑞注射用卡瑞利珠单抗拟纳入优先审评。根据此前公告显示，此次纳入优先审评的适应症应为卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌以及联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。

　　石药「盐酸二甲双胍缓释片」通过一致性评价

　　9月26日，石药集团发布公告称其子公司石药欧意开发的「注射用谷胱甘肽（0.3克）和「盐酸二甲双胍缓释片（0.75克，0.5克）」已获国家药品监督管理局颁发药品注册批件。其中，盐酸二甲双胍缓释片两个规格均视同通过一致性评价，且0.75克规格为国内独家产品。

　　靶向补体信号通路创新疗法获FDA突破性疗法认定

　　今日，AchillionPharmaceuticals公司宣布，该公司开发的danicopan获得美国FDA授予的突破性疗法认定，与C5补体抑制剂联用，治疗对C5抑制剂治疗反应不佳的阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者。

　　维力医疗一次性使用无菌双腔型喉罩获二类医疗器械注册证

　　9月26日，广州维力医疗器械股份有限公司发布公告称，公司于近日收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品名称：一次性使用无菌双腔型喉罩；适用范围：适用于麻醉或药物镇静的病人以及急救和复苏时需紧急进入人工通气支持的病人。

　　浙江震元子公司获得《药品经营许可证》和《药品GSP认证证书》

　　9月25日，浙江震元发布公告称，其控股子公司浙江震元医药连锁有限公司日前收到绍兴市市场监督管理局核发的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

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