罗氏明星诊断产品F1CDx获批，用作阿斯利康Lynparza(利普卓)伴随诊断!

　　瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准扩大FoundationOne? CDx Cancer Genomic Profile(以下简称“F1CDx”，癌症基因组分析测试)的使用，作为阿斯利康抗肿瘤药PARP抑制剂Lynparza(中文商品名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂)用于BRCA突变晚期卵巢癌患者一线化疗后维持治疗的一款伴随诊断试剂盒。

　　值得一提的是，F1CDx是日本批准用于检测肿瘤BRCA突变的首个伴随诊断试剂盒，可用于检测生殖系(遗传性)和体细胞(获得性)BRCA突变。此次批准，将允许医生通过采用F1CDx检测BRCA1/2基因突变，识别出在一线化疗后可能从Lynparza维持治疗中获益的BRCA突变晚期卵巢癌患者。

　　在日本，Lynparza于今年6月19日获得MHLW批准一个新适应症，用于BRCA突变卵巢癌患者一线化疗后的维持治疗。根据阿斯利康与默沙东的全球战略肿瘤学合作，两家公司在日本联合商业化Lynparza。

　　F1CDx是由罗氏旗下癌症诊疗公司Foundation Medicine开发的一款基于体外诊断设备的下一代测序产品，利用从患者肿瘤组织分离出的DNA，检测和分析多达324个基因中的替代、插入和删除改变、选定的基因重排，以及包括微卫星不稳定性(MSI)和肿瘤突变负担(TMB)在内的基因组标签(genomic signature)。

　　F1CDx是一款突破性的伴随诊断产品，于2017年11月底获得美国FDA批准，此次批准被誉为精准医学领域的一个重大里程碑事件。F1CDx可同时检测多个获监管机构认证的临床遗传突变，超出了此前的“一种药物一种检测”模式。

　　在日本，F1CDx于今年6月底首次获批，这是日本批准的首个基于泛肿瘤伴随诊断的下一代测序产品，作为一款综合性的辅助诊断功能，截至目前，这款试剂盒在日本已被批准用于15种分子靶向药物的伴随诊断。

　　Lynparza是阿斯利康的一款抗肿瘤药物，这是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂，可利用肿瘤DNA损伤修复(DDR)通路的缺陷优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了Lynparza治疗存在DNA损伤修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。

　　Lynparza是全球上市的首个PARP抑制剂，于2014年12月首次获美国FDA批准。截至目前，该药已获全球60多个国家批准，用于维持治疗铂敏感复发性卵巢癌(不论BRCA状态如何)。该药在美国、欧盟、日本和其他一些国家被批准作为一线维持疗法，用于含铂化疗后病情缓解的BRCA突变(BRCAm)晚期卵巢癌。此外，在包括美国和日本在内40多个国家还被批准用于先前接受过化疗的生殖系BRCAm HER2阴性转移性乳腺癌，在欧盟，该适应症包括局部晚期乳腺癌。目前，Lynparza治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌正在接受其他管辖区域的审查。

　　阿斯利康与默沙东于2017年7月达成肿瘤学全球战略合作，共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤。在PARP抑制剂范畴，Lynparza拥有最广泛和最先进的临床试验开发项目。目前，双方正在合作，调查Lynparza作为单药疗法以及组合疗法用于广泛类型肿瘤的治疗潜力。

　　在中国市场，Lynparza(利普卓)于2018年8月获批，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。Lynparza是中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物，标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。(

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