10月 这些药物有望获批 涉及卵巢癌、艾滋病、骨质疏松、痤疮

　　2018年是FDA批准新药最多的一年，从2017年的46种增加到59种。今年迄今，已有27种新药获得批准，而去年同期为41种。

　　现在，让我们来看看2019年10月哪些药物有望获批。

　　Descovy：艾滋病暴露前预防

　　FDA将于2019年10月5日对Gilead科技公司扩大其抗病毒药物Descovy适应症的请求作出决定，用于HIV-1感染高危人群的暴露前预防。

　　Descovy已被批准与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗成人和12岁及以上儿童患者的HIV-1感染。

　　目前，唯一被批准用于艾滋病暴露前预防的药物是Truvada，同样来自Gilead。

　　SCENESSE：预防成人红细胞生成原卟啉症患者的光毒性反应

　　澳大利亚生物制药公司Clinuvel制药(CLVLY)的先导化合物SCENESSE在2014年已在欧洲被批准为孤儿药，并于2016年6月上市。下个月将等待FDA作出决定。

　　SCENESSE用于预防成人红细胞生成原卟啉症患者的光毒性反应(过敏反应和烧伤)，这是一种罕见的遗传疾病。这种疾病的特点是：患者暴露在强光下，皮肤有严重烧伤的极端风险。SCENESSE作为植入物每2个月皮下注射一次。

　　PF708：骨质疏松症

　　欧盟和FDA现在都在审查Pfenex公司的主导骨质疏松症产品PF708。PF708是Forteo的等效候选药物。

　　礼来公司的Forteo于2002年被FDA批准，用于治疗某些高风险骨折患者的骨质疏松症。

　　Brolucizumab：湿性老年性黄斑变性

　　瑞士制药巨头诺华公司(NVS)的Brolucizumab正在接受FDA的审查，预计将于2019年10月15日做出决定，用于治疗湿性老年性黄斑变性(AMD)。

　　湿性AMD也被称为新生血管性AMD，或nAMD，是全球失明的主要原因和一个快速增长的公共健康问题。据估计，全世界有2000万至2500万人受其影响。随着病情的发展，患者可能会失去中心视力，如不及时治疗，最终可能导致失明。

　　拜耳和再生元的Eylea以及诺华的Lucentis是治疗湿性AMD的市场领先药物。

　　XIPERE：葡萄膜炎性黄斑水肿

　　Clearside生物医药公司(CLSD)治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的新药XIPERE是一种专有的脉络膜上可注射的皮质类固醇曲安奈德悬浮液，使用特殊设计的巩膜微量注射器给药至眼睛后部。

　　如果获得批准，XIPERE将是葡萄膜炎性黄斑水肿的第一个治疗方法。

　　ULTOMIRIS：非典型溶血尿毒综合征

　　Alexion制药针对ULTOMIRIS治疗非典型溶血尿毒综合征患者的补充生物制剂许可证申请正在接受优先审查，预计将于2019年10月19日作出决定。

　　非典型溶血性尿毒综合征(aHUS)是一种遗传性、慢性、极罕见的疾病，可导致肾脏小血管内形成异常血栓。临床上，79%的aHUS患者在确诊后3年内死亡，需要肾透析，或有永久性肾损害。Alexion的Soliris是第一个也是目前唯一一个治疗非典型溶血性尿毒症综合征的批准药物。

　　FMX101：非结节性中度至重度痤疮患者的炎性病变

　　FDA将对Foamix制药有限公司FMX101米诺环素泡沫剂的新药申请于10月20日作出决定。

　　米诺环素被广泛用于治疗痤疮，目前可作为片剂或胶囊。FMX101是米诺环素的局部泡沫剂，用于治疗九岁及以上的非结节性中度至重度痤疮患者的炎性病变。

　　ET-202：低血压

　　伊顿制药公司可注射苯肾上腺素制剂ET-202被建议在感染性休克或麻醉等情况下，用于主要由血管舒张引起的有临床意义的低血压的成人血压升高。

　　目前，医院必须在给药前手动稀释苯肾上腺素，或从503B配制药房购买现成的处方，用于外科治疗低血压。如果一切顺利，ET-202将是第一个FDA批准的苯肾上腺素即用制剂。

　　Baxdela：社区获得性细菌性肺炎

　　FDA正在优先审查Melinta制药关于Baxdela的补充新药申请，以寻求社区获得性细菌性肺炎适应症的批准，预计将于2019年10月24日做出决定。

　　Baxdela可口服也可静脉注射。2017年7月，Baxdela在美国获得了治疗革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的初步批准。

　　Zejula：晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

　　葛兰素史克公司(GSK)关于Zejula治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的补充新药申请正等待FDA于2019年10月24日做出决定。

　　这些患者之前接受过三种或三种以上的化疗方案，且其癌症与BRCA突变或同源重组缺陷(HRD)有关，并在最后一次铂类化疗后6个月以上进展。

　　Zejula于2017年3月获得初步批准，现已在36个国家获批，并在美国、德国、英国和意大利上市。

　　Zimhi：阿片类药物的过量使用

　　FDA关于Adamis制药公司(ADMP)Zimhi注射液的决定，预计将于2019年10月31日做出，该决定旨在逆转阿片类药物的过量使用。

　　药物过量是美国的公共卫生危机。根据疾控中心的数据，2017年有超过7.2万人因药物过量死亡，其中40%以上是由芬太尼等合成阿片类药物引起的。

　　Naloxone作为阿片类药物过量的标准治疗已经超过45年，目前批准的剂量只有2毫克。Zimhi是一种大剂量Naloxone注射液候选产品。

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