恒瑞甲磺酸阿帕替尼、SHR0302碱软膏获临床试验批件

　　今日(10月24日)，恒瑞医药发布公告称，公司于近日收到了国家药品监督管理局核准签发的甲磺酸阿帕替尼片和SHR0302碱软膏的临床试验通知书。

　　名称：甲磺酸阿帕替尼片

　　剂型：片剂

　　规格：0.25g 0.375g

　　申请事项：临床试验

　　申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司

　　受理号：CXHL1900286、CXHL1900287

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年 8 月 14 日受理的甲磺酸阿帕替尼片符合药品注册的有关要求，同意开展甲磺酸阿帕替尼联合依托泊苷胶囊治疗含铂治疗失败的复发性卵巢癌的临床研究。

　　2019 年 8 月 14 日，恒瑞医药和上海恒瑞医药有限公司向国家药监局递交的0.25g、0.375g 两个规格的甲磺酸阿帕替尼片分别与依托泊苷胶囊联用的临床试验申请获得受理，受理号分别为 CXHL1900286、CXHL1900287。

　　甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药自主研发的一款小分子酪氨酸激酶抑制剂，它能够选择性地抑制血管内皮细胞生长因子受体 2(VEGFR-2)的酪氨酸激酶活性，从而抑制肿瘤血管生成，抑制肿瘤生长。

　　经查询，甲磺酸阿帕替尼目前国内外有 Solafeinib、Sunitinib 等同类产品已获批上市。Solafeinib 由拜耳公司开发，最早于 2005 年在美国获批上市;Sunitinib 由辉瑞公司开发，最早于 2006 年在美国获批上市。

　　2014 年 12 月，甲磺酸阿帕替尼片获批用于二线化疗失败的晚期胃癌治疗。2018 年甲磺酸阿帕替尼销售额约为 17 亿元人民币。截至目前，相关项目已投入研发费用约为2.8亿元人民币。

　　药品名称：SHR0302 碱软膏

　　剂型：软膏剂

　　规格：0.5%(15g:75mg);1%(15g:150mg);2%(15g:300mg)

　　注册分类：化学药品 1 类

　　申请人：瑞石生物医药有限公司

　　受理号：CXHL1900271;CXHL1900272;CXHL1900273

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年 8 月 1 日受理的 SHR0302 碱软膏符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展本品拟用于特应性皮炎的治疗的临床试验。

　　2019 年 8 月 1 日，瑞石生物医药有限公司向国家药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。SHR0302 碱是一种小分子 JAK1 激酶选择性抑制剂，拟适用于特应性皮炎的治疗。

　　经查询，国内外尚无 JAK 激酶抑制剂外用制剂获批用于特应性皮炎的治疗。国内外目前有包括芦可替尼(Ruxolitinib)、Delgocitinib 等多个 JAK 激酶抑制剂处于临床试验阶段。

　　截至目前，恒瑞医药在 SHR0302 项目已投入研发费用约为 9863 万元人民币

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