从O药在华获批新适应症看中国免疫治疗新趋势

　　从2011年上市全球首个免疫肿瘤(I-O)药物伊匹木单抗，到2014年推出全球首个PD-1单抗Opdivo，再到各个瘤种逐一击破，百时美施贵宝(BMS)自此成为全球I-O领域的领军企业。

　　在中国，从启动首个以中国患者为主的III期I-O临床研究CheckMate-078，到2018年Opdivo成为中国首个获批的I-O药物惠及非小细胞肺癌患者，BMS为中国I-O临床治疗不断书写里程碑事件。

　　2019年10月，O药在中国再下一城，经国家药品监督管理局优先审评审批后拿下了第二项适应症——用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性(表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者。

　　Opdivo成为中国获批瘤种最多的免疫肿瘤药物之一，在中国开启泛肿瘤治疗新征程，同时保持了中国I-O领域的领军地位，

　　中国首个且目前唯一获批

　　治疗头颈部鳞癌适应症

　　我国头颈部肿瘤每年新发病例超过13.5万，死亡病例约为7万，人数虽不及肺癌、胃癌等常见癌症，但患者生存却尤为严峻。

　　数十年来，中国头颈部鳞癌未有新药出现，此前仍以放化疗为主。约50%患者在2年内出现复发，一线治疗失败的复发或转移性患者五年生存率仅3.6%，数字触目惊心。

　　更令人忧心的是，因头颈部肿瘤位置特殊，传统治疗及肿瘤本身导致患者的进食、语言深受影响，心理不堪重负，生活质量急剧下降。

　　随着Opdivo获批成为中国首个且唯一治疗头颈部鳞癌的I-O治疗药物，这部分“无药可用”的中国患者终于等来了救命药。

　　O药是首个经III期临床试验证实单药治疗可显著改善复发性或转移性头颈部鳞癌生存预期、生活质量的免疫肿瘤药物。根据III期临床研究CheckMate-141，与标准治疗相比，Opdivo不仅能降低死亡风险32%，提高两年生存率近3倍至16.9%，减少3-4级不良反应60%，同时还能显著改善患者生理疼痛、张口问题、认知及社交功能，为他们的生存实现“质”的跨越。

　　据悉，百时美施贵宝将支持头颈部鳞癌患者的欧狄沃患者援助项目，目前正着手与第三方公益机构开展协商，援助细则将在确定后通过公益机构官网公布。

　　关注中国特需

　　全面打响“中国高发癌”攻坚战

　　随着越来越多的免疫肿瘤药物在中国获批，市场竞争格局也日趋白热化。在这样的的形势下，百时美施贵宝在继肺癌之后率先抢占头颈部鳞癌的高地，不难看出Opdivo未来在中国的战略布局——将更专注于中国未被满足的癌症治疗需求，为迫切等待治疗的中国患者加速。

　　数据统计显示，中国恶性肿瘤新发病例与死亡病例约占全球的25.5%和26.7%，均居世界首位，特别是胃癌、肝癌、食管癌等具有“中国特色”的瘤种受限于传统疗法，患者生存岌岌可危，创新疗法迫在眉睫。

　　为进一步满足中国高发肿瘤患者未尽的治疗需求，百时美施贵宝在中国也是早早布局。目前，Opdivo在中国有26项已经(正在)开展的免疫肿瘤临床研究，其中大多数为III期临床研究，覆盖了肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、肾癌、尿路上皮癌等多个瘤种。

　　相信在不久的未来，更多中国癌症患者将迎来治疗的“破冰时代”，有望接受到O药这一革命性的创新治疗方案，提升治疗效果和生存获益。

　　18项全球获批适应症

　　为中国市场角逐添筹码

　　作为全球首个上市的PD-1抑制剂，Opdivo在全球市场的表现始终“气势如虹”，一路“攻城拔寨”。

　　目前，Opdivo在全球已斩获18项适应症，涵盖肺癌(NSCLC和SCLC)、头颈部鳞癌、胃癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤在内的10个瘤种，惠及超过300,000名全球患者。

　　手握多张王牌

　　诺奖级免疫“双子星”蓄势待发

　　作为免疫肿瘤领域的全球领先者，百时美施贵宝在免疫肿瘤领域并非只有Opdivo一张王牌。其实早在O药之前，百时美施贵宝就在2011年4月在美国上市了全球首个免疫肿瘤药物——伊匹木单抗。

　　与Opdivo不同，伊匹木单抗属于CTLA-4抑制剂。PD-1单抗与CTLA-4单抗虽然同属免疫检查点抑制剂，但分别作用于抗肿瘤免疫的不同阶段。CTLA-4抗体主要作用于T细胞发育的早期，PD-1抗体则主要在T细胞的效应阶段起作用。两者通过联合可实现“1+1>2”的协同作用，增强对癌细胞的“杀伤力”。

　　作为全球首个免疫“双子星”组合——Opdivo联合伊匹木单抗已在黑色素瘤、肾癌、肺癌等多个领域“崭露头角”，通过III期临床试验被证实可大幅提高客观疗效，改善患者生存质量，并实现长期生存获益的目标。

　　根据2019年ESMO大会上首次公布的纳武利尤单抗联合伊匹木单抗一线治疗NSCLC的III期临床试验CheckMate-227 Part I最终结果，对比化疗，双免疫联合治疗可为所有PD-L1表达水平患者带来长期生存获益，有4成患者在接受双免疫联合治疗后2年仍存活。

　　▲CheckMate-227 Part 1a研究中双免疫联合治疗组与化疗组OS随访数据

　　更令人期待的是，伴随百时美施贵宝正式收购新基，新公司将成为肿瘤治疗领域的全球第一，相信强强联合的产品管线将在免疫肿瘤、实体肿瘤、血液肿瘤多方面“大展神威”，取得更多革命性突破。面对如今“你追我赶”的免疫肿瘤中国市场竞争，每个“局中人”都在各自施展“十八般武艺”。新适应症比拼、瘤种研发布局、后续产品管线、国家医保谈判等都将成为这场免疫肿瘤之战的“决胜点”。无论是哪一方面获得优势领先，都将有助于自己抢占制胜的高地。但无论未来这场较量走势如何，有一点毋庸置疑——伴随免疫肿瘤治疗在中国的高速发展，中国癌症患者将成为最大获益者，拥有更多与癌症对抗的治疗“利器”。*伊匹木单抗尚未在中国大陆获批;纳武利尤单抗在中国大陆仅获批用于非小细胞肺癌和头颈部鳞癌。

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