珐博进首创结缔组织生长因子单抗pamrevlumab III期临床治疗首例患者!

　　珐博进(FibroGen)是一家领先的美国生物制药公司，总部设在旧金山，在中国的北京和上海均设有分支机构，该公司致力于运用其在缺氧诱导因子(HIF)、结缔组织生长因子(CTGF)生物学和临床开发方面的前沿专业知识，发现和开发用于治疗贫血、纤维化和癌症领域的创新疗法。近日该公司宣布，评估研究性抗CTGF单克隆抗体pamrevlumab治疗不可切除性局部晚期胰腺癌(LAPC)患者的III期临床研究LAPIS已对首例患者进行了治疗。

　　LAPIS是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，将评估新辅助pamrevlumab联合吉西他滨和nab-紫杉醇治疗。该研究的设计类似于FibroGen公司之前开展的II期研究。在这些研究中，接受pamrevlumab联合治疗的患者中，手术切除率较高，中位生存率具有统计学意义。LAPIS研究预计将招募约260例患者。研究的主要终点是总生存期(OS)。切除率是一个替代终点，如果切除率有利于pamrevlumab组合疗法，FibroGen计划要求与FDA会面，根据加速批准的规定讨论上市申请。

　　不可切除性局部晚期胰腺癌(LAPC)患者面临着可怕的预后。pamrevlumab是一种新型抗纤维化药物，用于新辅助治疗，有可能将肿瘤状态从不可切除性变为可切除性，从而潜在地改善患者的预后。在接受切除的LAPC患者中，中位总生存期和5年生存率均高于未接受切除的不可切除性LAPC患者。因此，在这一患者群体中实现手术切除是一个有意义的治疗目标。如果这项关键性III期研究获得成功，pamrevlumab将为LAPC的临床治疗带来重大

　　pamrevlumab是FibroGen开发一种首创(first-in-class)全人抗体，可靶向抑制结缔组织生长因子(CTGF)的活性。CTGF是组织重塑和纤维化的中心介质，涉及广泛的纤维化和增生性疾病，影响全身器官系统。这些疾病的特征是持续的过度瘢痕化，导致器官功能障碍和衰竭，其中许多疾病几乎没有有效的治疗选择，包括特发性肺纤维化(IPF)、胰腺癌、杜氏肌营养不良(DMD)。

　　之前，FDA已授予pamrevlumab治疗局部晚期不可切除性胰腺癌(LAPC)、特发性肺纤维化(IPF)、杜氏肌营养不良(DMD)的孤儿药资格。此外，FDA还授予了pamrevlumab治疗IPF、LAPC的快速通道资格。临床开发方面，pamrevlumab治疗IPF和LAPC已处于III期临床，治疗DMD处于II期临床。在所有研究中，pamrevlumab表现出一致的良好安全性和耐受性。

　　除了pamrevlumab之外，FibroGen管线中还有2款药物FG-5200和roxadustat，前者是一款含重组人胶原蛋白的生物合成角膜，开发用于治疗角膜失明，后者是一种首创的口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂)。

　　目前，roxadustat正由FibroGen与安斯泰来、阿斯利康联合开发。去年12月18日，罗沙司他胶囊(商品名：爱瑞卓，INN通用名：roxadustat，研发代码：FG-4592)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。值得一提是，中国是第一个批准roxadustat的国家。今年8月，roxadustat获NMPA批准新适应症，用于非透析依赖性慢性肾病(NDD-CKD)的贫血治疗。

　　作为一款全球首创新药，罗沙司他在中国率先实现透析与非透析慢性肾脏病贫血患者的全面应用，为广大中国慢性肾病群体带来全新的治疗突破。在中国市场，阿斯利康和珐博进中国公司将负责roxadustat的商业化推广工作。

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